MDR czy FDA 510(k)

Zgłoś do moderatora

W wielu przypadkach uzyskanie certyfikacji MDR w UE bywa trudniejsze i bardziej czasochłonne niż clearance FDA 510(k).

W praktyce MDR jest zwykle bardziej rozbudowany. MDR wymaga pełnej oceny zgodności, analizy ryzyka, danych klinicznych, PMS/PMCF i dokumentacji lifecycle.

Dokumentacja techniczna w MDR może mieć tysiące stron, podczas gdy typowy 510(k) skupia się głównie na wykazaniu „substantial equivalence” („czy jest podobne do istniejącego urządzenia?”).

Obserwuj wątek Następna wiadomość +Odpowiedz 0 3

Nawet 6 miesięcy za 0 zł. Skorzystaj z wyjątkowej oferty dla firm!

Pokaż treść wszystkich Najstarsza Najnowsza

MDR czy FDA 510(k) Autor: ~mistrzu 2026-02-19 09:06
Re: MDR czy FDA 510(k) Autor: ~JanuszB 2026-02-19 12:51
Re: MDR czy FDA 510(k) Autor: ~Putin 2026-02-19 15:40
Re: MDR czy FDA 510(k) Autor: ~Zigi 2026-02-19 18:16
Re: MDR czy FDA 510(k) Autor: ~Putin 2026-02-19 18:41
Re: MDR czy FDA 510(k) Autor: ~Zigi 2026-02-20 06:08
Re: MDR czy FDA 510(k) Autor: ~Putin 2026-02-20 07:51

Treści na Forum Bankier.pl (Forum) publikowane są przez użytkowników portalu i nie są autoryzowane przez Redakcję przed publikacją.

Bonnier Business (Polska) Sp.z o.o. nie ponosi odpowiedzialności za informacje publikowane na Forum, szczególnie fałszywe lub nierzetelne, które mogą wprowadzać w błąd w zakresie decyzji inwestycyjnych w myśl artykułów 12 i 15 Rozporządzenia MAR (market abuse regulation). Złamanie zakazu manipulacji jest zagrożone odpowiedzialnością karną.

Zamieszczanie na Forum propozycji konkretnych decyzji inwestycyjnych w odniesieniu do instrumentu finansowego może stanowić rekomendację w rozumieniu przepisów Rozporządzenia MAR. Sporządzanie i rozpowszechnianie rekomendacji bez zachowania wymogów prawnych podlega odpowiedzialności administracyjnej.

Przypominamy, że Forum stanowi platformę wymiany opinii. Każda informacja wpływająca na decyzje inwestycyjne pozyskana przez Forum, powinna być w interesie inwestora, zweryfikowana w innym źródle.