Re: MDR czy FDA 510(k)

Zgłoś do moderatora

Dnia 2026-02-19 o godz. 09:06 ~mistrzu napisał(a):
> W wielu przypadkach uzyskanie certyfikacji MDR w UE bywa trudniejsze i bardziej czasochłonne niż clearance FDA 510(k).
>
> W praktyce MDR jest zwykle bardziej rozbudowany. MDR wymaga pełnej oceny zgodności, analizy ryzyka, danych klinicznych, PMS/PMCF i dokumentacji lifecycle.
>
> Dokumentacja techniczna w MDR może mieć tysiące stron, podczas gdy typowy 510(k) skupia się głównie na wykazaniu „substantial equivalence” („czy jest podobne do istniejącego urządzenia?”).
>

Rozmawiałeś już o tym z MArcinem? Nie? To jak będziesz chciał, podeślij mu wyciąg z DMu i masz wtedy taką możliwość, a nawet spotkanie live, coś jak obiad z W.Buffettem.

Obserwuj wątek poprzednia wiadomość Następna wiadomość +Odpowiedz 0 3

Nawet 6 miesięcy za 0 zł. Skorzystaj z wyjątkowej oferty dla firm!

Pokaż treść wszystkich Najstarsza Najnowsza

MDR czy FDA 510(k) Autor: ~mistrzu 2026-02-19 09:06
Re: MDR czy FDA 510(k) Autor: ~JanuszB 2026-02-19 12:51
Re: MDR czy FDA 510(k) Autor: ~Putin 2026-02-19 15:40
Re: MDR czy FDA 510(k) Autor: ~Zigi 2026-02-19 18:16
Re: MDR czy FDA 510(k) Autor: ~Putin 2026-02-19 18:41
Re: MDR czy FDA 510(k) Autor: ~Zigi 2026-02-20 06:08
Re: MDR czy FDA 510(k) Autor: ~Putin 2026-02-20 07:51
Re: MDR czy FDA 510(k) Autor: ~Inwestor2 2026-02-24 02:52

Treści na Forum Bankier.pl (Forum) publikowane są przez użytkowników portalu i nie są autoryzowane przez Redakcję przed publikacją.

Bonnier Business (Polska) Sp.z o.o. nie ponosi odpowiedzialności za informacje publikowane na Forum, szczególnie fałszywe lub nierzetelne, które mogą wprowadzać w błąd w zakresie decyzji inwestycyjnych w myśl artykułów 12 i 15 Rozporządzenia MAR (market abuse regulation). Złamanie zakazu manipulacji jest zagrożone odpowiedzialnością karną.

Zamieszczanie na Forum propozycji konkretnych decyzji inwestycyjnych w odniesieniu do instrumentu finansowego może stanowić rekomendację w rozumieniu przepisów Rozporządzenia MAR. Sporządzanie i rozpowszechnianie rekomendacji bez zachowania wymogów prawnych podlega odpowiedzialności administracyjnej.

Przypominamy, że Forum stanowi platformę wymiany opinii. Każda informacja wpływająca na decyzje inwestycyjne pozyskana przez Forum, powinna być w interesie inwestora, zweryfikowana w innym źródle.