Scope Fluidics zgłosi w URPL system BacterOMIC
Wyniki przedrejestracyjnych testów walidacyjnych systemu BacterOMIC dają podstawę do złożenia wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w ramach zgłoszenia systemu jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - poinformowało Scope Fluidics w komunikacie.
Scope Fluidics podało, że jej spółka zależna realizująca projekt BacterOMIC, zakończyła walidację w ramach pierwszych właściwych badań przedrejestracyjnych.
"W ramach testów przeanalizowano łącznie ponad 900 szczepów bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. System BacterOMIC skutecznie wykrył i sklasyfikował wzrost drobnoustrojów we wszystkich testowanych grupach bakterii. Wyniki wykazały także bardzo wysoki poziom powtarzalności" - napisano w komunikacie.
"Uzyskane wyniki dają podstawę do złożenia wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ramach zgłoszenia systemu BacterOMIC jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Wniosek zostanie złożony niezwłocznie po opracowaniu potrzebnej dokumentacji" - dodano.