Czekajcie dalej....

Zakończenie kolejnego etapu przygotowań do złożenia aplikacji 510(k) do FDA
ESPI: Raport bieżący 17 / 2026 13.05.2026 11:00:54

Zarząd Nestmedic S.A. z siedzibą w Warszawie („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportów bieżących dotyczących procesu przygotowania systemu PregnaOne do dopuszczenia do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych, raportów dotyczących zawarcia umów związanych z badaniami klinicznymi, uzyskania zgód IRB, rozpoczęcia rekrutacji pacjentek,a w szczególności raportu nr 40/2025 z dnia 24.11.2025 dotyczącego podpisania umowy na przeprowadzenie Human Factors Validation Study oraz zakończenia rekrutacji i realizacji badań klinicznych, informuje o zakończeniu kolejnego istotnego etapu przygotowań do złożenia aplikacji 510(k) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Emitent otrzymał raport z badania Human Factors Validation Study („Raport HFS”) dla systemu PregnaOne. Raport HFS stanowi jeden z elementów dokumentacji przygotowywanej na potrzeby aplikacji 510(k) i obejmuje ocenę użyteczności oraz walidację interakcji użytkowników z systemem PregnaOne, w tym urządzeniem Pregnabit Pro i platformą PregnaOne. Zgodnie z otrzymanym Raportem HFS, badanie zostało przeprowadzone z udziałem reprezentatywnych grup użytkowników, obejmujących personel medyczny oraz pacjentki. Wyniki badania potwierdziły skuteczność zastosowanych środków ograniczających ryzyka związane z użytkowaniem systemu oraz wykazały wysoki poziom poprawnego wykonania zadań krytycznych. Raport wskazuje, że system PregnaOne został uznany za bezpieczny i skuteczny dla zamierzonych użytkowników, zastosowań oraz środowisk użycia. Otrzymanie Raportu HFS stanowi kolejny istotny krok w procesie kompletowania dokumentacji wymaganej do złożenia aplikacji 510(k) do FDA. W chwili obecnej Emitent oczekuje na otrzymanie raportu statystycznego oraz raportu końcowego z badań klinicznych, po otrzymaniu których będzie gotowy do złożenia aplikacji 510(k) do FDA.