W wielu przypadkach uzyskanie certyfikacji MDR w UE bywa trudniejsze i bardziej czasochłonne niż clearance FDA 510(k).

W praktyce MDR jest zwykle bardziej rozbudowany. MDR wymaga pełnej oceny zgodności, analizy ryzyka, danych klinicznych, PMS/PMCF i dokumentacji lifecycle.

Dokumentacja techniczna w MDR może mieć tysiące stron, podczas gdy typowy 510(k) skupia się głównie na wykazaniu „substantial equivalence” („czy jest podobne do istniejącego urządzenia?”).

Dnia 2026-02-19 o godz. 09:06 ~mistrzu napisał(a):
> W wielu przypadkach uzyskanie certyfikacji MDR w UE bywa trudniejsze i bardziej czasochłonne niż clearance FDA 510(k).
>
> W praktyce MDR jest zwykle bardziej rozbudowany. MDR wymaga pełnej oceny zgodności, analizy ryzyka, danych klinicznych, PMS/PMCF i dokumentacji lifecycle.
>
> Dokumentacja techniczna w MDR może mieć tysiące stron, podczas gdy typowy 510(k) skupia się głównie na wykazaniu „substantial equivalence” („czy jest podobne do istniejącego urządzenia?”).
>

Rozmawiałeś już o tym z MArcinem? Nie? To jak będziesz chciał, podeślij mu wyciąg z DMu i masz wtedy taką możliwość, a nawet spotkanie live, coś jak obiad z W.Buffettem.

A ma coś ciekawego do powiedzenia? Standardowe liczne klamstwa i obietnice bez pokrycia czy ma na to co mowi jakieś dokumenty i dowody że tak bedzie?

Idż go się zapytaj i niepleć tych swoich głupot dookoła.

Aha czyli mam jechać 400km żeby sie dowiedzieć czy twoj dziubas chce mnie okłamać czy nie...

Jak widzę to ciebie najwìęcej okłamuje ja nie mam takiego odczucia i wielu innych co tu piszą,opuść tą spółkę i to forum i będzie święty spokój.

Co ja poradzę że lubisz jak Ci w twarz plują.

Szkoda zdrowia dla tego trolla to nieuleczalny typ