Rozpoczęliśmy przygotowania do procedury rejestracji VCAST, czyli oprogramowania, które służy do nieinwazyjnej diagnostyki choroby wieńcowej, w Stanach Zjednoczonych. Zaczęliśmy przygotowania do badania klinicznego, które jest niezbędne, by wykazać skuteczność produktu i finalizujemy prace nad protokołem. Mamy wstępnie zainteresowane ośrodki, które chcą brać udział w badaniu klinicznym i szacujemy, że powinno ono trwać ok. trzech miesięcy od momentu rozpoczęcia” – powiedział członek zarządu Przemysław Tadla.
W najbliższych tygodniach wyślemy premarket submission do FDA, co pozwoli uzyskać od Agencji informację o oczekiwaniach co do zaproponowanej strategii regulacyjnej. Po zakończeniu badania złożymy wniosek 510(k), czyli wniosek umożliwiający rejestrację VCAST jako wyrobu medycznego oraz komercjalizację w USA” – dodał.
Wirtualny Test Obciążeniowy Serca (VCAST) to technologia, która umożliwia nieinwazyjną analizę stanu naczyń wieńcowych w kierunku diagnostyki choroby wieńcowej serca.
Jak poinformował Przemysław Tadla, procedura – od momentu złożenia wniosku – powinna potrwać 6-12 miesięcy.
Prezes wie lepiej a słowa dotrzymuje
Nie, to już wiedziałem, nie o to pytałem. Po 1 to rejestracja w USA i droga do monetyzacji jest dłuższą, za to poza stanami powinno być za rogiem, więc może ktoś wie kiedy mogą się pojawić pierwsze umowy?
Ciekawy a o czym ty piszez?
Nie ma jeszcze zadnego certu na UE jak bys zapomnial. Wiec co zadajesz dziwne pytania o komercjalizacje.
Jest zakonczony proces o czym spółka informowala 16 pazdziernika. Ale cert jeszcze nie przyznany.....pewnie nastepny kuluarowy trik na zbicie kursu....pzdr dla gamrota hahah