Z deklaracji spółki wiemy, że w 2. fazie badań kardioznacznik w porównaniu z wynikami 3. fazy flurpiridazu uzyskał lepsze parametry określone jako pierwszorzędowe punkty końcowe, czyli swoistość i czułość. Flurpiridaz miał w protokole FDA określone 60-procentowe poziomy tych parametrów dla 2/3 badanych. Z dostępnych publikacji wiemy, że w 3. fazie badań z zastosowaniem flurpirifdazu poziomy te zostały przekroczone. Przed nami ważna konferencja w Los Angeles, na której będą pokazane wyniki 2. fazy badań kardioznacznika. Mam nadzieję, że zostaną one omówione w jakichś publikacjach, tak jak to miało miejsce po konferencji w Kanadzie w październiku ilu ub.r. w przypadku produktu Lantheusa ...

Część a co myślisz o współpracy z prof Słomką? Czy to dobry trop?

Połączenie AI i medycyny nuklearnej

pro memoria

Uprzedzając ewentualne wątpliwości osób mniej rozeznanych w dziedzinie medycyny nuklearnej, co do tego, że flurpiridaz uzyska wcześniej niż kardioznacznik dopuszczenie przez FDA do obrotu, trzeba podkreślić, że w odróżnieniu od onkologii diagnostyka PET w kardiologii aktualnie nie jest powszechnie stosowana. A więc to flurpiridaz będzie przecierał ścieżki w diagnostyce kardiologicznej PET, a kardioznacznik - zakładając że wyniki 2 fazy zostaną potwierdzone w fazie 3 - wejdzie na już lekko rozwinięty rynek z szansą zdominowania tego rynku. Na chwilę obecną jesteśmy w sytuacji, w której produkty do diagnostyki PET wykazują swoją wyższość nad SPECT i angiografią. 
Dla lepszego zobrazowania tych argumentów wstawię tutaj treść artykułu z amerykańskiego branżowego portalu. Uprzedzam, że tłumaczenie wykonane przez google, więc będzie średniej jakości ...

Pozytywne wyniki fazy III budzą emocje w związku z nowatorskim znacznikiem do obrazowania PET
Zdaniem jednego z ekspertów potrzeba więcej opcji, aby zwiększyć wykorzystanie kardiologicznej PET do wykrywania choroby wieńcowej.
przez Todda Neale’a 
 
10 PAŹDZIERNIKA 2023 R

 
Nowatorski znacznik do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), zwany flurpiridazem F-18, uzyskał dobre wyniki w drugim badaniu III fazy dotyczącym wykrywania choroby wieńcowej u pacjentów z podejrzeniem choroby, co wzbudziło duże emocje w związku z jego oczekiwanym zatwierdzeniem przez organy regulacyjne.
W porównaniu z inwazyjną angiografią wieńcową, badanie PET flurpirydazu znacząco przekraczało wcześniej określony próg 60% w zakresie czułości i swoistości w diagnostyce CAD. Była także znacznie lepsza od jednofotonowej tomografii emisyjnej komputerowej (SPECT) znakowanej technetem w zakresie wykrywania CAD ogółem oraz w kluczowych grupach pacjentów, w tym kobiet i pacjentów z otyłością.
Co więcej, badanie PET pod kierunkiem Jamshida Maddahiego (David Geffen School of Medicine na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles) wykazało, że badanie PET było dobrze tolerowane i wiązało się z mniejszą ekspozycją na promieniowanie, lepszą jakością obrazu i większą pewnością interpretacji wyników. w badaniu opublikowanym w Internecie przed wydaniem czasopisma Journal of the American College of Cardiology z 17 października 2023 r .
To druga pozytywna próba III fazy nowego znacznika. Pierwsza, obejmująca pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną CAD, wykazała, że ​​flurpirydaz PET charakteryzuje się wyższą czułością – ale nie udało się ustalić równoważności pod względem swoistości – w porównaniu ze SPECT. Niektóre z tych samych dodatkowych korzyści wynikających ze stosowania znacznika, które zaobserwowano w bieżącym badaniu, zaobserwowano również w poprzednim.
W rozmowie z TCTMD Maddahi powiedział, że w społeczności kardiologów nuklearnych panuje duże podekscytowanie opracowaniem flurpirydazu, ponieważ przezwycięża on niektóre ograniczenia obecnie dostępnych znaczników, w tym amoniaku N-13 i rubidu-82. Zauważył, że jedną z głównych zalet jest dłuższy okres półtrwania, co oznacza, że ​​można go wytwarzać w regionalnym zakładzie i transportować do ośrodków, gdy zajdzie taka potrzeba. Ośrodki nie musiałyby mieć na miejscu cyklotronów ani generatorów, co stanowi wyzwanie dla wielu szpitali.
Co więcej, powiedział, flurpirydaz można podawać w pojedynczej dawce na potrzeby zaplanowanych badań, co czyni go bardziej atrakcyjnym ekonomicznie i zmniejsza obawy związane z wahaniami liczby pacjentów.
Ze względu na problemy z istniejącymi znacznikami „badanie PET serca tak naprawdę nie zyskało popularności, mimo że wszystkie wcześniejsze badania wykazały, że jest lepsze od obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą SPECT ” – powiedział Maddahi, zauważając, że PET stanowi jedynie około 12% obrazowania perfuzji mięśnia sercowego studia, a SPECT resztę.
Komentując dla TCTMD, lekarz medycyny Jamieson Bourque (Uniwersytet Wirginii, Charlottesville), który napisał towarzyszący artykuł wstępny, stwierdził, że to badanie mające na celu ułatwienie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków zatwierdzenia flurpirydazu do obrazowania PET ma „krytyczne znaczenie” w kardiologii nuklearnej Field, czyli społeczność „bardzo podekscytowana perspektywą posiadania nowej opcji śledzenia”.
Wyniki „powinny utorować drogę do zatwierdzenia flurpirydazu F-18, co będzie wspierać odpowiedni wzrost i ekspansję kardiologicznego PET” – powiedział. Szczególnie ważnym skutkiem jego zatwierdzenia jest ułatwienie stosowania PET w nowych programach, a także w odległych lokalizacjach.
Korzyści w ważnych podgrupach pacjentów
Do badania włączono 730 pacjentów z podejrzeniem CAD, zarejestrowanych w 48 ośrodkach w USA, Kanadzie i Europie. Wszyscy przeszli 1-dniowy odpoczynek/stres PET z flurpiridazem i 1- lub 2-dniowy SPECT znakowany technetem-99m w stresie spoczynkowym przed inwazyjną angiografią, a obrazy odczytało trzech ekspertów, którzy nie mieli dostępu do danych klinicznych i angiograficznych. U 83% pacjentów do badania wykorzystano stres farmakologiczny, a u pozostałych wykorzystano testy na bieżni. Ostatecznie do analizy zakwalifikowano 578 pacjentów (średni wiek 63,7 lat; 32,5% kobiet).
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności była czułość i swoistość PET flurpirydazu w wykrywaniu CAD (zwężenie ≥ 50%), z wcześniej określonym progiem 60% – zgodnie z zgodą FDA – który należało przekroczyć w co najmniej dwóch z trzech czytelników. W przypadku dwóch czytelników czułość (77,1% i 73,5%) i swoistość (65,7% i 69,6%) znacznie przekraczały 60%. W przypadku trzeciego badania czułość (88,8%) osiągnęła cel, ale specyficzność nie (52,6%).
Porównanie z SPECT było drugorzędowym punktem końcowym, a flurpirydaz PET wykazał wyższą czułość (80,3% w porównaniu z 68,7%; p = 0,003) i nie gorszą swoistość (63,8% w porównaniu z 61,7%; p = 0,0004).
Flurpirydaz PET wykazał lepszą dyskryminację CAD w porównaniu ze SPECT, z większym polem pod krzywymi charakterystycznymi działania odbiornika w całej populacji objętej badaniem (0,80 w porównaniu z 0,68; p< 0,0001), u kobiet (0,84 w porównaniu z 0,70; p = 0,0091) oraz u pacjentów z otyłością (0,79 vs 0,67; P = 0,0008). Podobna tendencja u chorych na cukrzycę nie osiągnęła istotności statystycznej (0,76 vs 0,69; p = 0,0887).
Inne punkty końcowe, w tym ocena wielkości i nasilenia ubytku perfuzji, jakość obrazu, pewność diagnostyczna i ekspozycja na promieniowanie również znacząco faworyzowały PET flurpirydazu w porównaniu z SPECT.
Stosowanie nowego znacznika było „bezpieczne i dobrze tolerowane” – stwierdzają naukowcy, którzy zauważają, że po wstrzyknięciu flurpirydazu nie zaobserwowali żadnych zmian w parametrach laboratoryjnych zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane ani żadnych klinicznie istotnych zmian w EKG.
Unikalne korzyści
W porównaniu z innymi znacznikami flurpirydaz charakteryzuje się lepszą rozdzielczością przestrzenną i dokładniejszym pomiarem przepływu krwi w mięśniu sercowym w celu oceny choroby mikronaczyniowej, powiedział Bourque. A dzięki okresowi półtrwania wynoszącemu 110 minut można go rutynowo stosować w testach wysiłkowych.
„Wydolność wysiłkowa to najpotężniejszy marker prognostyczny dostępny w ocenie choroby niedokrwiennej serca i jest to jedyny znacznik PET, który naprawdę wspiera stres wysiłkowy” – powiedział.
Bourque przewidywał, że po dwóch badaniach III fazy dostępnych jest obecnie wystarczająco dużo danych, aby poprzeć zatwierdzenie flurpirydazu przez FDA. Kiedy to nastąpi, zastosowanie kardiologicznego PET może wzrosnąć. Jedną z potencjalnych przeszkód byłoby „jeśli znacznik byłby zbyt drogi” – stwierdził. Jednakże w przypadku ośrodków o mniejszej liczbie pacjentów uważa się, że „dawkowanie jednostkowe będzie bardziej korzystne finansowo” – kontynuował Bourque, ponieważ ośrodki mogą zamawiać to, czego potrzebują, zamiast wydawać pieniądze na generowanie znaczników, które nie zostaną wykorzystane.
Jeśli chodzi o koszty, Maddahi uważa, że ​​dawkowanie jednostkowe umożliwi nowym programom i programom przeprowadzającym mniejszą liczbę badań włączenie obrazowania PET w bardziej ekonomiczny sposób. Dodał, że ten konkretny aspekt będzie ważniejszy poza Stanami Zjednoczonymi, gdzie wykonuje się jeszcze mniej skanów PET.
Jednym z problemów związanych z flurpirydazem PET jest to, że interpretacja wymaga nieco czasu, ponieważ jakość obrazu jest znacznie lepsza niż ta osiągana w przypadku innych znaczników, powiedział Maddahi. „Jakość obrazu jest znacznie, znacznie lepsza, pewność interpretacji jest znacznie większa, a ocena ilościowa przepływu krwi w mięśniu sercowym jest optymalna w przypadku tego znacznika” – powiedział. Oznacza to jednak również, że lekarze muszą nauczyć się odpowiednio interpretować wyniki uzyskanych na podstawie ulepszonych obrazów.
„Nie powiedziałbym, że jest to wada” – stwierdził Maddahi. „Chciałbym tylko powiedzieć, że naszą misją jest kształcenie lekarzy i aktywnie realizujemy programy i warsztaty mające na celu zaznajomienie lekarzy z obsługą tego znacznika. ”

 
przez Todda Neale'a
Todd Neale jest zastępcą redaktora wiadomości w TCTMD i starszym dziennikarzem medycznym. Swoją przygodę z dziennikarstwem rozpoczął w…
Przeczytaj pełną biografię

 

Źródło:
https://www.tctmd.com/ 

Zaczynam rozumieć jaki jest potencjał tego kardioznacznika

Widzę, że powoli zaczyna się na poważnie!

K TO KWESTIA CZASU..

Podejrzewam że informacje zaprezentowane na konferencji w Los Angeles mogły się przyczynić do ostatnich wzrostów kursu

W JAPONII, NAJBARDZIEJ ZAAWANSOWANEJ TECHNOLOGICZNIE NA ŚWIECIE, UZYSKALI JUŻ PATENT NA KARDIOZNACZNIK.

MYŚLICIE, ŻE DŁUGO BĘDZIEMY NA TO CZEKAĆ W EUROPIE I W POLSCE? NIE!

W Europie już jest patent

Czytaj jego posty przez różowe okulary bo pierd...li głupoty byle tylko nagonic na wzrost

paradoksalnie im dłużej trwa projekt tym bardziej mnie ekscytuje bo spodziewam się, że nagroda zaskoczy wielu

Zarząd od początku to powtarzał - im dalej samodzielny projekt tym większa premia przy partneringu...a chcą wycisnąć maxa z tego projektu - myśląc głównie o akcjonariuszach...dlatego na tym etapie nie ma już do czego się odnosić kwotowo w stosunku do umowy jaka podpisał konkurent - raz ,że ich projekt był na dużo wcześniejszym etapie,dwa z przecieków zarządu cząsteczka Synektika jest dużo lepsza co ujawniły już badania 2 fazy.

Ciekaw jestem pierwszych publikacji fachowych, może wiceprezes na konferencji poda jakieś terminy albo kraje w których się ukażą

they already know

Dlatego warto spokojnie czekać

Będzie grubo jak to wypali !!!

Musiałaby spółka wytrzymać inwestorom o co tu chodzi bo mało kto się w tym orientuje

Masz rację. Rozmawiałem kilka dni temu z analitykiem giełdowym o spółce i z przykrością muszę stwierdzić, że ocenia jej potencjał głównie przez pryzmat chirurgii robotycznej. Gdy zacząłem mówić o potencjale biznesowym kardioznaznika w USA i w skali globalnej, okazało się, że nie odróżniał diagnostyki PET-CT od SPECT i angiografii. Co gorsza, stwierdził, że nawet analitycy, którzy wydają rekomendacje dla Synektika nie mają szczegółowej wiedzy na temat tych technologii i ich ograniczeń ... A przecież cały potencjał kardioznacznika opiera się na tym, że wprowadzenie technologii PET-CT do kardiologii to będzie ogromny skok jakościowy w porównaniu do obecnych ułomnych metod SPECT-owych i angiograficznych ...

Niestety (a może stety) na razie mało kto odróżnia PET od SPECT a różnica jest (a właściwie będzie) kolosalna. właśnie dlatego branża medycyny nuklearnej - co wynika z powyższego artykułu - tak bardzo oczekuje nowych produktów do zastosowań w kardiologii . Jeżeli ten projekt wypali to spółka jest wygrana i będzie zarabiać miliony dolarów i euro przez długie lata

Wg mnie to dobrze, że się mało kto w tym orientuje. W swoim czasie spółka zadba o to by pokazać na zewnątrz o co tu chodzi :)

I to jest w tym wszystkim najlepsze, tylko nieliczni którzy znają się na medycynie nuklearnej potrafią z jakimś przybliżeniem oszacować potencjał projektu kardioznacznika, cała reszta - na czele z analitykami giełdowymi - może sobie pogdybać i pozgadywać

Może to i dobrze

Ale po co?

Wiceprezes potwierdził, że spółka ma lepszy produkt :)

To już wiedzieliśmy po wynikach 2 fazy