Dziś firma gMendel uzyskała oznaczenie CE dla swojej platformy Phivea® v1.0.0, nowatorskiej technologii badań przesiewowych do wykrywania zespołu Klinefeltera i będzie sprzedawana jako produkt medyczny do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z dyrektywą 98/79/WE dotyczącą urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro.
... Certyfikat ISO 13485 i oznaczenie CE torują drogę do komercyjnego wprowadzenia bardziej zaawansowanych produktów na wysoce konkurencyjny rynek IVD.
Ta technologia dzięki Deep Learning może znacząco obniżyć koszty i dostępność badań genetetycznych. Diagnostyka z GX1 rozważa wprowadzenie tej technologii na polski rynek. Czekam na kolejne pozytywne wiadomości.
https://www.g-mendel.com/gmendel-announces-ce-marking-for-its-phivea-v1-0-0-platform/