SDS Optic i Medapp

Skonsolidowany raport kwartalny
Grupy Kapitałowej SDS Optic
za okres od 1 października 2025 r. do 31 grudnia 2025 r.

"W grudniu 2025 r. na Wydziale Medycyny Weterynaryjnej Uniwersytetu Przyrodniczego
w Lublinie (ul. Głęboka 30, 20-612 Lublin) przeprowadzony został eksperyment,
polegający na wykonaniu precyzyjnej biopsji połączonej z badaniem molekularnym
mikrosondą inPROBE przy wsparciu wizualizacji uzyskanej w technologii CarnaLife Holo
oraz precyzyjnego prowadzenia urządzenia przez ramie robotyczne Accrea. Strony
połączyły technologie w celu zbadania ich kompatybilności i oceny możliwości
stworzenia robotycznego narzędzia do precyzyjnej biopsji tkanki połączonej z jej
molekularnym pomiarem w organizmie (in vivo) oraz poza nim (in vitro).
- SDS Optic S.A. odpowiadało za organizację i przeprowadzenie eksperymentu, a także
za dostarczenie i konfigurację technologii inPROBE opartej na biosensorach
fotonicznych do molekularnego wykrywania biomarkerów w czasie rzeczywistym."

"W eksperymencie potwierdzono wszystkie założone punkty końcowe, tj.:
1. Możliwość uzyskania obrazu 3D wybranego obszaru przy użyciu oprogramowania
MedApp na podstawie standardowego obrazu z tomografii komputerowej.
2. Możliwość wprowadzenia przez chirurga igły biopsyjnej w wybrane miejsce, przy
wsparciu robotycznym."

"W związku z pozytywnie zakończonym eksperymentem, Zarząd podpisał umowę ze
Star Global Consulting, Inc. („Star Global”), firmą doradcza wspierająca spółki w
planowaniu i realizacji optymalnej ścieżki regulacyjnej dla innowacyjnych produktów,
w szczególności w obszarze life science i wyrobów medycznych.
Umowa ze Star Global obejmuje realizację trzech kamieni milowych, związanych z
planowaną rejestracją nowego wyrobu medycznego, tj.:
1. opracowanie strategii regulacyjnej na rynek USA – zgodnie z wymogami
regulacyjnymi FDA (Food and Drug Administration, pol. Agencja Żywności i Leków),
2. opracowanie strategii regulacyjnej na rynek UE – zgodnie z wymogami
regulacyjnymi MDR (Medical Device Regulation),
3. obsługa procedury “Pre-submission meetings” w FDA – procedura weryfikująca
poprawność opracowanej strategii regulacyjnej.
Termin realizacji 1 kamienia milowego szacowany jest na koniec 1 kwartału 2026 roku.
Czas realizacji pozostałych etapów jest uzależniony od terminowości i rezultatów prac
realizowanych przez Star Global."