Re: Valzek

W związku z prowadzonymi na poziomie europejskim i polskim działaniami mającymi na celu potwierdzenie bezpieczeństwaCelon Pharma S.A. pozostawała w kontakcie z reg substancji czynnej walsartanpochodzącej od różnych dostawców, od początku wystąpienia problemów rynkowych z tą API, Spółka ulatorami stale dostarczając im informacje na temat aspektów jakościowych substancji czynnej wykorzystywanej w leku Valzek, a także samego produktu gotowego.
Przekazane regulatorom dane pokazują, że poziom zanieczyszczeń N-nitrozodimetylaminą (NDMA) w leku zawierającym walsartan, pozostaje dużo poniżej norm, uznawanych przez EMA oraz FDA jako bezpieczne, a przyjmowanie leku Valzek nie zagraża zdrowiu i życiu pacjentów.
Jednak wychodząc naprzeciw tej trudnej i pozostającej bez precedensu sytuacji rynkowej, w której najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjentów, Zarząd zdecydował zawnioskować do GIF o tymczasowe wstrzymanie w obrocie leku Valzek, zawierającego substancję czynną walsartan pochodzącą od dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals, do czasu pełnego wyjaśnienia sprawy przez europejskich i polskich regulatorów.
W momencie otrzymania  decyzji regulatora, Spółka uruchomi numer telefonu, pod którym pacjenci będą mogli uzyskać informacje na temat wstrzymanych w obrocie serii produktu.

Jak dla mnie to lek jest dalej sprzedawany , sprzedaż zostanie wstrzymana dopiero gdy taka będzie decyzja GIF.

I nie będzie to dotyczyć całej sprzedaży Valzek a tylko i wyłącznie tych serii powstałych na bazie Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals.
Pozostałe serie produkowane na bazie innych dostawców będą sprzedawane.

Poza tym dlaczego GIF ma to wstrzymać skoro normy zarówno EMA jak FDA są przestrzegane z naddatkiem ?