Re: pytanie dot. dwubiegunówki

Póki co to prezes nie wypowiedział się chyba jednoznacznie czego konkretnie będzie dotyczyć
umowa partneringowa , tylko depresji jednobiegunowej czy łącznie z dwubiegunową ?
Chyba że mi coś umknęło ?
Wydaje mi się że dotyczyć będzie obu depresji.

Co prawda dwubiegunowa zaawansowana była na 21.12.19 tylko w 30 % ale 100 % ma być w II kw 20 r.

Również w lutym 20 r FDA i EMA mają się ustosunkować do planu rozwoju III faz w obu depresjach.

" .. Badania Faz III. Wspólnie z partnerem klinicznym Parexel, Spółka zaprojektowała piwotalny program kliniczny
będący podstawą w przyszłości rejestracji leku zarówno w US, UE jak i na pozostałych rynkach światowych.
Program obejmuje badania w obu wskazaniach, tzn. zarówno lekoopornej depresji jednobiegunowej, jak i
lekoopornej depresji dwubiegunowej..."

" .. UE
Spółka korzysta z procedury SA (Scientific Advice) przeprowadzonej w 2016 w zakresie rozwoju klinicznego
produktu do fazy II. W listopadzie 2019 Spółka zainicjowała procedurę SA w zakresie rozwoju klinicznego faz III.
Ustosunkowanie się regulatora do propozycji rozwoju klinicznego faz III będzie znane w lutym 2020 r.

US
20.12.2019 Spółka zainicjowała proces pre-IND w FDA, przedstawiając program rozwoju klinicznego leku w
ramach faz III. Oczekuje się odpowiedzi regulatora w lutym 2020, w najbardziej prawdopodobnym scenariuszu
spotkania w FDA w ramach tzw. oral hearings ,podczas którego będą dyskutowane szczegóły programu.
Spółka planuje korzystać z tzw. rejestracyjnych procedur przyśpieszających, fast track dla obu wskazań i
breakthrough designation dla wskazania lekoopornej depresji dwubiegunowej.