Re: droga otwarta

Czy nie byłoby lepiej poświęcić 10 sekund na googlowanie, zamiast straszyć Carlosem, który "chyba coś szacował"?
Carlos opisywał scenariusz, w którym PCR ONE w ogóle nie dostanie rejestracji i nie zostanie skomercjalizowany. Tymczasem mamy już gotowy do sprzedaży, zarejestrowany w EMA produkt - PCR One wyposażony w panel MRSA. To jest już w 100% gotowe i nie ma tu żadnego ryzyka. Oto wpis Carlosa z maja 2020, a więc sprzed roku, w którym prawdopodobieństwo scenariusza braku certyfikacji dla PCR One określał na 2%. Teraz już wiemy, że jest to 0%, ponieważ mamy panel MRSA.

Mit nr #9 - Skutki braku certyfikacji projektu PCR ONE będą totalną katastrofą

Na życzenie @Watsona postaram się opisać mój punkt widzenia na temat ryzyk i ich skutków związanych z brakiem certyfikacji na PCR ONE. Przede wszystkim należy odpowiedzieć na pytanie jak wygląda rejestracja takich wyrobów oraz jakie dokumenty należy zgłosić do Urzędu Rejestrującego. Ze względu na duży rozmiar tych procedur osoby zainteresowane odsyłam do strony Urzędu Rejestracji Produktów i Urządzeń Leczniczych, gdzie procedury są opisane szczegółowo.

Link do Procedury zgłaszania: link

Link do Wymaganych dokumentów: link

Do tego dochodzi uzyskanie certyfikatu CE IVD, którego uzyskanie to raczej formalność, ale dla zainteresowanych opis w poniższym linku:
link
 
I teraz jak widać sama rejestracja i certyfikacja to przede wszystkim formalność na bazie dostarczonych wcześniej wyników badań klinicznych oraz wykonanych kroków proceduralnych związanych z dopuszczeniem oraz certyfikacją produktu.

Gdzie w takim razie jest ryzyko?

Ryzyko znajduje się w procesie przygotowawczym, czyli procesie przed rejestracyjnym związanym z cała procedurą wytworzenia i przygotowania produktu do badań przedklinicznych, a później wykonanie badań klinicznych oraz badań przed rejestracyjnych. Jak pewnie większość Was wie, SCPFL od paru lat wypełnia tę procedurę zgodnie z przyjętym harmonogramem prac związanym z wdrożeniem urządzenia PCR ONE. Zgodnie z raportami bieżącymi spółki wszelkie kroki związane z rejestracją i certyfikacją zostały wykonane do etapu badań przed rejestracyjnych. Aktualnie spółka podpisała z trzema ośrodkami z województwa mazowieckiego wykonanie testów przed rejestracyjnych na rzeczywistych pacjentach.

Czy te badania mogą nie wyjść prawidłowo?
W 100% nie można niczego wykluczyć, należy jednak pamietać, że wcześniej spółka wykonywała w niezależnych laboratoriach badania przedkliniczne, które potwierdziły skuteczność urządzenia PCR ONE.

Jakie jest więc realne ryzyko? Określił bym je jako bardzo niskie (poniżej 2%). Można właściwie powiedzieć, że badania te są praktycznie formalnością.

Co by się jednak wydarzyło gdyby badania te nie wyszły?
Placówki medyczne przygotowałby raport z badań ze wskazaniem błędnych i fałszywie błędnych wyników urządzenia to ponownego sprawdzenia i poprawienia przez spółkę. OZnacza to, że cofnęlibyśmy się do punktu 5.a harmonogramu i ponownego wykonania testów prewalidacyjnych dla poprawionych testów. W praktyce oznaczałoby to opóźnienie około 18 miesięcy wersus pierwotny harmonogram i po 18 miesiącach ponowną próbę rejestracji urządzenia.

Jak taka sytuacja mogłaby wpłynąć na kurs akcji?
W mojej opinii w pierwszym momencie nastąpił by szok podażowy i zejście kursu w dół do konsoli jaka znajduje się na poziomach 50 - 63 zł za akcję, a nawet możliwość naruszenia tej strefy i chwilowe zejście do poziomu 35 - 40 złotych. Następnie nastąpiło by ochłonięcie i zgaszenie emocji, które prawdopodobnie spowoduje powrót do strefy konsolidacji na pozimie 50 - 63 zł. w tym miesjcu kurs konsoloidowałby się do czasu rozegrania projektu BacterOMIC, który planowany jest na jesień przyszłego roku. I to jest wielki atut SCPFL - drugi projekt spowoduje, że spadek kursu zatrzyma się na konsolidacji i szansa na taki scenariusz jest według mnie powyżej 90%. Później nastąpić powinno rozegranie projektu BacterOMIC, ale do momentu jego sukcesu barierą nie do przejścia byłby poziom w okolicach 135 złotych, który będzie stanowił dość silny opór. Dalej wszystko będzie zależeć od sukcesu projektu BacterOMIC - sukces komercyjny to przebicie tego poziomu i wyjście ostro w górę, ewentualna porażka to powrót akcji na poziom 15 złotych. Szanasę na taki scenariusz oceniam jednak na mniej niż 2%.
Poniżej prawdopodobny scenariusz dla wartosci ceny akcji w przypadku niepowodzenia projektu PCR ONE:
link

Czy taki scenariusz można nazwać katastrofalnym?
Absolutnie nie. Według mnie akurat SCPFL jest w tej komfortowej sytuacji, że drugi projekt BacterOMIC mocno redukuje ryzyko dla samej spółki, ponieważ nie dowiezienie obu projektów wydaje się w ogóle nieprawdopodobne, a ewentualny spadek cen akcji byłby przejściowy i w średnim terminie (18 miesięcy) szanse na odbicie kursu powyżej 130 złotych są bardzo wysokie.