Załącznik do certyfikatu
Numer rejestracyjny certyfikatu: 31619989 MDSAP16
Unikalny identyfikator certyfikatu: 1000190429
Data wejścia w życie: 2024-11-09
FixNip spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Park Przemysłowy Bareket 13 ul.
Cezarea
3079544
Izrael
Załącznik ten obowiązuje wyłącznie w połączeniu z wyżej wymienionym certyfikatem. 3/3
Pełne odniesienia do wymagań specyficznych dla kraju organów regulacyjnych uczestniczących w MDSAP
Skrót Jurysdykcja Odniesienie
AUS Australia (a) Przepisy dotyczące towarów terapeutycznych (wyrobów medycznych) z 2002 r.,
Załącznik 3, Część 1 – Pełna procedura zapewnienia jakości
(b) Przepisy dotyczące towarów terapeutycznych (wyrobów medycznych) z 2002 r.,
Załącznik 3, Część 4 – Procedura Zapewnienia Jakości Produkcji
BIUSTONOSZ Brazylia RDC ANVISA nr 665/2022
RDC ANVISA nr 551/2021
RDC ANVISA nr 67/2009
Kanadyjskie przepisy CND dotyczące wyrobów medycznych – Część 1 – SOR 98/282
Przepisy dotyczące wyrobów medycznych – Część 1.1 – SOR 98/282 (w stosownych przypadkach)
Rozporządzenie ministerialne JPN Japan MHLW nr 169, art. 4 do art. 68
Japońska ustawa PMD (w stosownych przypadkach)
USA Stany Zjednoczone (a) 21 CFR część 803
(b) 21 CFR część 806
(c) 21 CFR część 807
(d) 21 CFR część 820
(e) 21 CFR część 821