Re: CENA DOCELOWA

 
 Po zgodzie FDA na nowy produkt J&J – esketamie pojawialo się sporo dokumentów gdzie można dosyć dokładnie przeczytać jak przebiegal drug developmment.
Tu link dla zainteresowanych
www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/PsychopharmacologicDrugsAdvisoryCommittee/UCM630970.pdf
Kilka istotnych punktów:
- ilość badan- In addition to the four phase 2 studies described above, the Applicant has conducted five phase 3 studies.
Tto jest grubo ponad 1000 pacjetow. Normalnie potrzeba 2 pozytywne badania 3 Phase aby w takiej indykacji dostać zgode. Tu było więcej. Plus jeszcze masa roznych Phase I
- Szybkość rejestracji- już w nov 2013 J&J dostał Breakthrough Theraphy designation dla esketaminy i w 2018 Fast Track for approval.
- Globalny zakres- J&J podejrzewam ze  jeszcze w tym roku dostanie zgode EMA a w przyszłym PMDA. W 2021 będzie z pewnoscia caly swiat
- FDA jest bardzo uczulone z powodu problemów z opioidami w USA. W związku z tym liczenie ze FDA zgodzi się na podawanie esketaminy poza gabinetami  jest mrzonka. Nawet jak ma się taki mechanizm podawania jak ma CLN. To samo będzie na świecie.
- Life Cycle Management- zaloze się J&J ma w planie pokrycie całej depresji wlacazajc to co robi teraz CLN. Idę o zakład ze zaczną wkrótce Phase III. (Probem dla CLN może być taki ze prawdopodobnie będą musieli robic bdania head to head z produktem J&J. Nie będzie to bardzo proste). Tak postępowała np. AZ ze swoim seroquelem. Podejrzewa ze będą próbowali przesunąć swój produkt do drugiej lub nawet pierwszej linii w leczeniu depresji. Nie będzie latwo ale to jest zyla zlota. Wystartuje cala masa tzw. Investiagtor Sponsor Trials gdzie lekarze robia i odpowiadają za badania z lekiem dostarczanym przez producenta. J&J dostarcza tylko produkt (wytwarzanie kosztuje grosze). Doskonale zrodlo informacji jak dalej rozwijać produkt.
- J&J myśli długoterminowo- wlasnie rozpoczęli badanie Phase I testujące nowy sposób podowania esketamminy link
Wygalda super ciekawie.
Wnioski- J&J zajelo 7 lat od pre-IND meeting do rejestracji. Co przy taki wskazaniu jest niezłym wynikiem. CLN nawet jeśli już konczy Phasse II to droga jest jeszcze bardzo dluga i wyboista. Koszty- nawet jeśli to będzie trochę mniej badan iż zrobilo J&J to koszty ida w setki mln USD przy sporym ryzyku bo jest wielce prawdopodobne ze J&J będzie już mial ten produkt na rynku w tej indykacji. Jeszcze jedno, w USA bardzo popularne jest off label use i będzie masa lekarzy którzy będą testować nowy lek na pacjentach z rozna depresja i J&J zyska dodatkowe informacje w jakich wskazaniach to dalej rozwijać. Potrzeba wiec firmy z bardzo grubym portfelem i doświadczeniem w tej dziedzinie plus chętnych na starcie z J&J. Wielu takich firm nie ma.
Ja bym poszedł w trochę inna strone- rozwijal bym kombinacje lekow antydepresyjnych z esketamina (esketamina nie będzie podawana sama przynajmniej na razie). Oczywiście jest clal masa innych problemów z tym zwazanych ale gra warta swieczki.
Tak na koniec a propo doświadczenia CLn w baddniach klinicznych. Ich badnie jest zarejstrowne w Polsce i autoamtycznie widczne dla wszystkich w bazie badan EMA. Podaje się tam cala mase informacji w tym primary and secondary endpoints. Nie podaje się exploratory bo to jest zwykle bardzo wazna czesc badania o której się nie mowi nigdy lub prawie nigdy. CLN te exploratory endpoints opublikowala. Nie wie czy przez pomylke czy CRO odpowiedzialne o ty nie wiedziało.
Dlaczego wiec kupiłem akcje CLN jakiś czas temu bo wierze ze CLN się uda jak nie z esketamina to z czyms innym.
Informacje powyższe sa moja prywatna opinia i nie maja na celu wplyniecie na kurs spolki.
Pozdrawiam i przepraszam za bledy.