Forum Giełda +Dodaj wątek
Opublikowano przy kursie:  96,00 zł , zmiana od tamtej pory: 6,67%

Procedura 501(k) Równoważność urządzeń

Zgłoś do moderatora
Witam! Poprzez tłumacza google przytoczę jakie wymagania stawia FDA
510(k) wymaga wykonania istotnej równorzędności z innymi urządzeniami wprowadzonymi do obrotu w USA. Istotna równoważność oznacza, że nowe urządzenie jest co najmniej tak samo bezpieczne i skuteczne jak predykat (sprawdzić w necie , co to jest) . Urządzenie jest zasadniczo równoważne jeżeli w porównaniu do predykatu ma:
- takie samo przeznaczenia jak predykat
- te same cechy technologiczne, co predykat
lub
- ma takie samo przeznaczenie jak predykat
- ma różne cechy technologiczne i nie porusza różnych kwestii bezpieczeństwa i skuteczności
- informacje przekazane do FDA pokazują,że urządzenie jest co najmniej tak samo bezpieczne i skuteczne , jak urządzenie legalne

Roszczenie o istotnej równorzędności nie oznacz,że nowe i predykaty muszą być identyczne. Istotna równoważność jest ustalana w odniesieniu do zamierzonego, projektu, energii zużytej lub dostarczanej, materiałów, składu chemicznego, procesu produkcyjnego, wydajności, bezpieczeństwa, skuteczności, etykietowania, zgodności biologicznej. norm i innych charakterystyk stosownie do przypadku

Jak widzicie jest dużo elementów do wykazania i udowodnienia. Na każdym elemencie można polec. Być może, osoba w FDA, która zajmowała się wnioskiem FDA, nie przyszła do pracy i w zastępstwie kolega nie ma pewności i dopytuje. Inny sposób patrzenia na wniosek, opis równoważności. Cholera wie, co o tym sądzić.

Panie Prezesie , zawsze Pan pisał, że nie spodziewa się odmowy. Jak teraz?
Pozdrawiam
  • Procedura 501(k) Równoważność urządzeń Autor: ~profan

Treści na Forum Bankier.pl (Forum) publikowane są przez użytkowników portalu i nie są autoryzowane przez Redakcję przed publikacją.

Bonnier Business (Polska) Sp.z o.o. nie ponosi odpowiedzialności za informacje publikowane na Forum, szczególnie fałszywe lub nierzetelne, które mogą wprowadzać w błąd w zakresie decyzji inwestycyjnych w myśl artykułów 12 i 15 Rozporządzenia MAR (market abuse regulation). Złamanie zakazu manipulacji jest zagrożone odpowiedzialnością karną.

Zamieszczanie na Forum propozycji konkretnych decyzji inwestycyjnych w odniesieniu do instrumentu finansowego może stanowić rekomendację w rozumieniu przepisów Rozporządzenia MAR. Sporządzanie i rozpowszechnianie rekomendacji bez zachowania wymogów prawnych podlega odpowiedzialności administracyjnej.

Przypominamy, że Forum stanowi platformę wymiany opinii. Każda informacja wpływająca na decyzje inwestycyjne pozyskana przez Forum, powinna być w interesie inwestora, zweryfikowana w innym źródle.

[x]
IIAAV -0,54% 102,40 2019-07-15 13:23:57
Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.