Info

nawiązaniu do raportu bieżącego nr 3/2022 oraz raportu bieżącego nr 32/2021, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Spółka") informuje o zakończeniu przez Bacteromic sp. z o.o. ("Bacteromic"), podmiot w 100% zależny od Spółki realizujący projekt BacterOMIC, walidacji systemu BacterOMIC z rozszerzonym panelem diagnostycznym. Podczas testów przeanalizowano łącznie ponad 300 szczepów bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Przeprowadzone badania potwierdziły zgodność z normami 28 oznaczeń na jednorazowym panelu BacterOMIC UNI, w tym:

- zdolność systemu do wykrywania mechanizmu oporności ESBL (obecność -laktamaz o rozszerzonym spektrum działania) na podstawie 3 niezależnych oznaczeń, oraz

- oceny lekowrażliwości bakterii na 25 antybiotyków w sposób:

? jakościowy (przypisanie kategorii oporności: wrażliwy lub oporny) - 9 antybiotyków,

? ilościowy (wyznaczenie minimalnego stężenia hamującego, MIC) - 9 antybiotyków, oraz

? ilościowy i jakościowy - 7 antybiotyków.

Ocena obecności mechanizmu ESBL jest oceną jakościową wykorzystującą 3 niezależne oznaczenia umieszczone na Panelu. W ocenie obecności tego mechanizmu uzyskano czułość: 97% oraz specyficzność 92%.

W związku z otrzymanymi wynikami, po opracowaniu odpowiedniej dokumentacji, Bacteromic dokonał aktualizacji systemu BacterOMIC z rozszerzonym panelem diagnostycznym zgodnie z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej w zakresie CE-IVD. Niezwłocznie po tym fakcie, Bacteromic złożył niezbędne dokumenty do Prezesa URPL. Posiadanie znaku CE IVD pozwala na wprowadzenie panelu diagnostycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności natychmiastowego uzyskania nowej certyfikacji IVDR po 26 maja 2022 r., tj. po wejściu w życie wymogów zgodności z IVDR. Jednocześnie Spółka prowadzi działania, aby zoptymalizowany analizator jak najszybciej spełniał wymogi zgodności z IVDR, a Bacteromic mógł tym samym jak najszybciej mieć możliwość wprowadzenia analizatora do obrotu na rynku UE także po 26 maja 2022 r.