GLG najtansza spolka onkologiczna na gpw! Selvita wznawiawa badania!!!

[2017-12-16 20:38:08] Warszawa (PAP/ESPI) - Raport bieżący 46/2017

Zarząd Selvita S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka") informuje, że w dniu 15 grudnia 2017 r. do Spółki wpłynęła informacja od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration - "FDA" lub "Agencja"), o wyrażeniu zgody na wznowienie badania klinicznego SEL24 fazy I/II, prowadzonego w Stanach Zjednoczonych z udziałem pacjentów cierpiących na nawrotową i/lub oporną na leczenie postać ostrej białaczki szpikowej.

Spółka informowała o czasowym zawieszeniu tego badania po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego, zaraportowanego jako "podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane" (ang. Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction - "SUSAR"), w raporcie bieżącym nr 39/2017 z dnia 7 października 2017 r.

Decyzja FDA, wydana w następstwie informacji przekazanych przez Spółkę oraz ich pozytywnej oceny przez Agencję, umożliwia dalsze prowadzenie badania klinicznego SEL24, w tym włączanie nowych pacjentów do programu, po dokonaniu zmian w protokole badania obejmujących m.in. skorygowanie planu dawkowania do standardowego schematu 3+3, zgodnie z zaleceniami FDA.

Modyfikacja planu badania klinicznego wymaga uzyskania zgody komisji etycznych w poszczególnych ośrodkach badawczych (ang. Institutional Review Board - "IRB"). Spółka pracuje nad tym wspólnie z lekarzami prowadzącymi badanie w poszczególnych ośrodkach i z grupą Menarini.

SEL24 jest innowacyjnym, doustnym preparatem, którego mechanizm działania polega na zahamowaniu kinaz PIM oraz FLT3, powiązanych z procesem nowotworzenia. Jest to pierwsza na świecie substancja o takim mechanizmie działania (ang. first-in-class) i na tak zaawansowanym etapie badań.

Więcej na: link 
kom espi zdz