AMESA

Widzieliście komunikat?

Zarząd Advanced Medical Equipment S.A. informuje, że Spółka uzyskała certyfikat ISO 13485:2016 (Wyroby Medyczne – System Zarządzania Jakością) w zakresie: projektowania, produkcji, wprowadzania do obrotu, serwisu, obsługi, szkoleń oraz przechowywania danych dotyczących przenośnych urządzeń IVD przeznaczonych do analizy składu wydychanego powietrza pod kątem detekcji biomarkerów.
Certyfikat ISO 13485:2016 jest wymagany do uzyskania ostatecznej rejestracji Diabetomatu, to oficjalna gwarancja najwyższych standardów procesów w Spółce, wysoka, powtarzalna jakość, standaryzacja procesów, minimalizacja ryzyka niezgodności i wad produktów, stabilne procesy gotowe na skalowanie, ustrukturyzowane procedury zapewniające jednolitość produkcji. To także większa efektywność operacyjna, gdyż optymalizacja procesów i ścisłe monitorowanie parametrów produkcyjnych pozwalają na redukcję strat i wyższą efektywność organizacyjną oraz zwiększoną skuteczność zarządzania ryzykiem, ponieważ system ISO 13485 wymaga regularnych przeglądów i analizy procesów, co sprzyja stałemu podnoszeniu jakości.
Uzyskanie certyfikatu ISO 13485:2016 jest kolejnym istotnym krokiem, zbliżającym Spółkę do uruchomienia seryjnej produkcji i sprzedaży Diabetomatu.