Łomianki, 23 grudnia 2019 r.
Aktualizacja postępu programu klinicznego Esketaminy DPI Celon w leczeniu depresji lekoopornej (Falkieri)
Rozwój kliniczny
02KET2018. Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że badanie kliniczne we wskazaniu depresji lekoopornej jednobiegunowej ST znajduje się w fazie końcowej, która obejmuje zarówno rekrutację ostatnich pacjentów oraz cykl dwutygodniowej obserwacji pacjentów już włączonych do tej części badania. Na dzień 21.12.2019 r. do badania zostało przypisanych przeszło 90 pacjentów. Przesunięcia czasowe, które pojawiły się w badaniu wynikają wyłącznie z kwestii administracyjnych i organizacyjnych będących w gestii ośrodków, głównie w postaci chronicznych braków personelu medycznego i pielęgniarskiego. Poza przesunięciami czasowymi wynikającymi z braków personelu, badanie przebiega w sposób sprawny.
W opinii Zarządu kwestią kluczową, zarówno z punktu widzenia postępów programu klinicznego, jak również rozmów partneringowych oraz realizowanej strategii regulacyjnej dla esketaminy Celon DPI będzie zakres oraz jakość opracowania danych klinicznych, do której Spółka przystąpi niezwłocznie po zakończeniu procesu obserwacji ostatniego pacjenta włączonego do tej części badania. Obecnie Zarząd Spółki szacuje, że może to nastąpić w pierwszych tygodniach 2020.
03KET2018. Zaawansowanie badanie klinicznego, w której lek testowany jest w depresji lekoopornej w przebiegu depresji dwubiegunowej szacujemy na 30%. Rekrutacja pacjentów prowadzona jest w tych samych ośrodkach co w badaniu 02KET2018. W celu przyśpieszenia rekrutacji Spółka jest w trakcie rozszerzania bazy rekrutujących ośrodków klinicznych o 2 kolejne szpitale psychiatryczne – w Krakowie i Poznaniu (W sumie 9 aktywnych ośrodków). Ukończenie badania przewiduje się w II kwartale 2020r.
Badania Faz III. Wspólnie z partnerem klinicznym Parexel, Spółka zaprojektowała piwotalny program kliniczny będący podstawą w przyszłości rejestracji leku zarówno w US, UE jak i na pozostałych rynkach światowych. Program obejmuje badania w obu wskazaniach, tzn. zarówno lekoopornej depresji jednobiegunowej, jak i lekoopornej depresji dwubiegunowej i dotyczy leczenia schorzeń zarówno w fazie ostrej (acute) oraz przewlekłej (maintainace). Program przewiduje włączenie do badań ok. 1400 pacjentów, w ośrodkach zarówno europejskich, jak i w USA i będzie trwał w latach 2020-2022.
Rozwój Produktu
Falkieri (Esketamina DPI Celon Pharma DPI) jest innowacyjnym produktem leczniczym wykorzystującym zarówno nowoczesne, zabezpieczone urządzenie podawcze (inhalator DPI), jak i technologie cyfrowe umożliwiające autoryzowane stosowanie, kontrolę jakości i czasu stosowania leku. Takie wielowymiarowe podejście będzie przekładać się na zdecydowanie mniejsze ryzyko niewłaściwego używania leku (abuse i misuse). Technologie wykorzystywane w Falkieri, Spółka rozwija wspólnie z zespołem czołowych specjalistów w swoich dziedzinach, w tym zespołem z PA consultants (Cambridge) i Parexel. Na dzień 21.12.2019 rozwój produktu i współtowarzyszących technologii cyfrowych Zarząd Spółki ocenia na 70% z planem pełnej gotowości w II kwartale 2020 r. (przed rozpoczęciem fazy III klinicznej).

Info ok, ale już im napisałem maila - powinno być wysłane końcem listopada/początkiem grudnia

Ja natomiast napisalem, że dziękuję za fatygę bo w 18 letnim.stazu ma WGPW się nie spotkałem...
Nie licząc fake info z petrolu że płuczka zgazowana

Jakie jest źródło tej informacji? Gdzie jest opublikowane oswiadczenie Macieja Wieczorka?

Na mailu. Nie musisz dziękować

Thanks

Technologie cyfrowe umożliwiające autoryzowane stosowanie, kontrolę jakości i czasu stosowania leku.
To byłaby nowa jakość. Jednak wiarygodność tej informacji jest niewielka, gdyż została podana przez uczestnika forum. To są informacje poboczne, takie jak informacja podana w prasie niemieckiej, dotyczaca wielkości produkcji opakowań dla esketaminy.

To jest nowa jakość podawania leku.Informacja jest ze spółki.Poza tym ,że nad tym pracują wiadomo od lat.Dla mnie nowość to 70% zaawansowanie projektu i planowany czas finalizacji.

Kwestia samej skuteczności i badań klinicznych S-ketaminy w kontekście tego, że cząsteczka jest znana i J&J zarejestrowało w USA daje duże prawdopodobieństwo sukcesu CLN.
Najbardziej ekscytujące i niesamowite i obarczone jakimiś problemami jest sposób podania. Bo z jednej strony inhalator z elektronicznym systemem zbierającym informacje dotyczące pobierania leku przez pacjenta jest mega nowatorski i wyprzedzający konkurencję. Ale z drugiej strony pytanie: co na to EMA i FDA, które mogą powiedzieć... Ok. Macie badania s_ketaminy, to działa, dajemy zielone światło na III fazę ale to nie może być podawane tak jak Wy sobie to wymyśliliście.
CLN i Prezes musi mieć na to jakiś pomysł awaryjny...
I z trzeciej strony, jak by to się udało i w takim projekcie zostanie zaakceptowane przez regulatorów do będzie mega jazda.

Projekt Esketamina dla CLN to jest właśnie innowacyjny sposób podania znanego anestetyku.Tak ten projekt definiują.W najgorszym wypadku będzie to tradycyjna inhalacje.

Tylko 8 sesji pozostało do targów w San Francisko 13-16 stycznia. Tam mają wyznaczone negocjacje z 5 potentatami w branży na temat dystrybucji Eskateminy. Negocjacje nie muszą się skończyć w tym okresie. Mogą się przedłużyć, jeśli II faza do tego czasu nie zostanie zakończona. Zrobili wszystko w ostatnim okresie, aby przyspieszyć drugą fazę i deklarują, że umowa dystrybucyjna (partneringowa) zostanie w najbliższym czasie zawarta. Mamy totalny wysyp komentarzy negatywnych. Odnawiają zapytania, czy spółka płaci za media. Czy stać ją na zapłacenie za śmieci. A w kasie setki milionów i potężne dotacje z NCBiR czekają na kolejne przelewy.

Trolowanie winno być chociaż minimalnie racjonalne

Ta walka na deprecjowanie tak innowacyjnej i skutecznej firmy jest beznadziejna. Po przełamaniu będzie inaczej.

Stop trol

Trzeba czekać

Dla tych co się porażka głupio co z esketamina

Chyba wam w trollowni podnieśli normy, bo nawet nie jesteś wstanie sprawdzić co wypisujesz

Sam jesteś trolem