Aktualizacja postępu programu klinicznego Esketaminy DPI Celon w leczeniu depresji
lekoopornej (Falkieri)
Rozwój kliniczny

02KET2018. Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że badanie kliniczne we wskazaniu depresji lekoopornej
jednobiegunowej ST znajduje się w fazie końcowej, która obejmuje zarówno rekrutację ostatnich pacjentów
oraz cykl dwutygodniowej obserwacji pacjentów już włączonych do tej części badania. Na dzień 21.12.2019 r.
do badania zostało przypisanych przeszło 90 pacjentów. Przesunięcia czasowe, które pojawiły się w badaniu
wynikają wyłącznie z kwestii administracyjnych i organizacyjnych będących w gestii ośrodków, głównie w
postaci chronicznych braków personelu medycznego i pielęgniarskiego. Poza przesunięciami czasowymi
wynikającymi z braków personelu, badanie przebiega w sposób sprawny.
W opinii Zarządu kwestią kluczową, zarówno z punktu widzenia postępów programu klinicznego, jak również
rozmów partneringowych oraz realizowanej strategii regulacyjnej dla esketaminy Celon DPI będzie zakres oraz
jakość opracowania danych klinicznych, do której Spółka przystąpi niezwłocznie po zakończeniu procesu
obserwacji ostatniego pacjenta włączonego do tej części badania. Obecnie Zarząd Spółki szacuje, że może to
nastąpić w pierwszych tygodniach 2020.
03KET2018. Zaawansowanie badanie klinicznego, w której lek testowany jest w depresji lekoopornej w
przebiegu depresji dwubiegunowej szacujemy na 30%. Rekrutacja pacjentów prowadzona jest w tych samych
ośrodkach co w badaniu 02KET2018. W celu przyśpieszenia rekrutacji Spółka jest w trakcie rozszerzania bazy
rekrutujących ośrodków klinicznych o 2 kolejne szpitale psychiatryczne – w Krakowie i Poznaniu (W sumie 9
aktywnych ośrodków). Ukończenie badania przewiduje się w II kwartale 2020r.
Badania Faz III. Wspólnie z partnerem klinicznym Parexel, Spółka zaprojektowała piwotalny program kliniczny
będący podstawą w przyszłości rejestracji leku zarówno w US, UE jak i na pozostałych rynkach światowych.
Program obejmuje badania w obu wskazaniach, tzn. zarówno lekoopornej depresji jednobiegunowej, jak i
lekoopornej depresji dwubiegunowej i dotyczy leczenia schorzeń zarówno w fazie ostrej (acute) oraz
przewlekłej (maintainace). Program przewiduje włączenie do badań ok. 1400 pacjentów, w ośrodkach zarówno
europejskich, jak i w USA i będzie trwał w latach 2020-2022.
Rozwój Produktu

Falkieri (Esketamina DPI Celon Pharma DPI) jest innowacyjnym produktem leczniczym wykorzystującym
zarówno nowoczesne, zabezpieczone urządzenie podawcze (inhalator DPI), jak i technologie cyfrowe
umożliwiające autoryzowane stosowanie, kontrolę jakości i czasu stosowania leku. Takie wielowymiarowe
podejście będzie przekładać się na zdecydowanie mniejsze ryzyko niewłaściwego używania leku (abuse i
misuse). Technologie wykorzystywane w Falkieri, Spółka rozwija wspólnie z zespołem czołowych specjalistów w
swoich dziedzinach, w tym zespołem z PA consultants (Cambridge) i Parexel. Na dzień 21.12.2019 rozwój
produktu i współtowarzyszących technologii cyfrowych Zarząd Spółki ocenia na 70% z planem pełnej gotowości
w II kwartale 2020 r. (przed rozpoczęciem fazy III klinicznej).

Regulacyjny

UE
Spółka korzysta z procedury SA (Scientific Advice) przeprowadzonej w 2016 w zakresie rozwoju klinicznego
produktu do fazy II. W listopadzie 2019 Spółka zainicjowała procedurę SA w zakresie rozwoju klinicznego faz III.
Ustosunkowanie się regulatora do propozycji rozwoju klinicznego faz III będzie znane w lutym 2020 r.
US
20.12.2019 Spółka zainicjowała proces pre-IND w FDA, przedstawiając program rozwoju klinicznego leku w
ramach faz III. Oczekuje się odpowiedzi regulatora w lutym 2020, w najbardziej prawdopodobnym scenariuszu
spotkania w FDA w ramach tzw. oral hearings ,podczas którego będą dyskutowane szczegóły programu.
Spółka planuje korzystać z tzw. rejestracyjnych procedur przyśpieszających, fast track dla obu wskazań i
breakthrough designation dla wskazania lekoopornej depresji dwubiegunowej.
Pozostałe rynki
Nie przewiduje się w najbliższym czasie dedykowanych aktywności regulacyjnych na pozostałych rynkach,
aczkolwiek rozwój produktu przewiduje możliwość zarejestrowania produktu na pozostałych rynkach bez
większych ograniczeń.
Rozwój Biznesowy

Spółka prowadzi aktywne rozmowy biznesowe z 6 partnerami, z czego 3 jest globalnymi firmami
farmaceutycznymi z silną aktywnością w chorobach neuropsychiatrycznych (NPS), 3 przedsiębiorstwa są
średniej wielkości lokalnymi firmami (US i Azja) specjalizującymi się w terapiach NPS. W trakcie najbliższej
konferencji JP Morgan Healthcare, San Francisco, w styczniu 2020 r. zaplanowanych jest 5 spotkań z
potencjalnymi partnerami. Spółka podtrzymuje plany i realną możliwość dopięcia transakcji z wybranym
partnerem w ciągu najbliższych kilku - kilkunastu tygodni.
Przygotowane przez:
Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Celon Pharma S.A.

Czyli co?? Problem z pacjentami. Ale spokojnie dołącza psychiatryk z Poznania to tam się znajdą szybciutko

To prawda, że mamy prezent pod choinkę i to chyba najepszy z najlepszych:)

No ale na kursie brak reakcji... Bardzo fajnie że prezes się pofatygowal i wytłumacz co nieco. W tym, że wolno idzie w szpitalach i że 3 faza w dwóch kierunkach.
Widać docierały sygnały niezadowolenia z opóźnień...

zaawansowanie w dwubiegunówce 30%- poważnie

Poważnie że tak dużo czy tak mało ?

Miło ze strony firmy, że pod choinkę podała tak ważne i szczegółowe informacje o najważniejszym obecnie projekcie. To jest dbanie o swoich inwestorów. Wesołych Świąt :)

Zdrowych spokojnych świąt dla wszystkich spekulantów i całej firmy Celonpharma!