Spółka ze znanych tylko sobie powodów nie informuje akcjonariuszy o statusie uzyskania certyfikatu MDR.
Trzeba wiedzieć, że zasada działania tego typu urządzenia jest dobrze znana medycynie i dobrze przebadana.
Jedyne co musi zostać potwierdzone,to że urządzenie działa i że jest bezpieczne w użyciu, m.in. z racji na łatwopalność stosowanych gazów.
Tu znów kłania się newsletter.
I zero informacji o tak kluczowym projekcie.
Czy badania kliniczne w ogóle trwają?
Komunikacja, komunikacja i jeszcze raz komunikacja

Masz newsletter od Muska:

Druga faza (Ocena Kliniczna / Clinical Evaluation) w audycie MDR trwa zazwyczaj od kilku miesięcy do nawet 9–12+ miesięcy, w zależności od klasy urządzenia, kompletności danych i tego, ile uwag zgłosi jednostka notyfikowana.
Typowe ramy czasowe dla tej fazy

• Ocena kliniczna to analiza danych klinicznych, literatury naukowej, ewentualnych badań własnych, benefit-risk ratio itp. (zgodnie z Annex XIV MDR i wytycznymi MDCG).
• Notified Body może zgłaszać pytania, żądać uzupełnień lub dodatkowych dowodów — to właśnie wyjaśnia te „zapytania NORD w lutym”. Takie rundy Q&A są standardem i mogą trwać 1–4 miesiące każda.
• Cały proces certyfikacji MDR dla urządzenia klasy IIa/IIb (Hyperbary to mobilne urządzenie do terapii tlenowo-ozonowej na rany — najpewniej IIa lub IIb) trwa zwykle 6–12 miesięcy od podpisania umowy z NB, ale przy problemach potrafi się rozciągnąć do 18 miesięcy.

W przypadku Yoshi:

• Umowa na certyfikację MDR podpisana we wrześniu/październiku 2024.
• Etap techniczny (dokumentacja) zakończony pozytywnie 18 grudnia 2025.
• Od tamtej pory minęło już ok. 5 miesięcy (stan na maj 2026) i nie ma nowego komunikatu o zakończeniu fazy klinicznej.

Co mogło dotyczyć zapytań w lutym 2026?
Najczęściej w fazie klinicznej NB pyta o:

• Siłę dowodów klinicznych (czy wystarczą dane literaturowe + wcześniejsza pozytywna ocena kliniczna z 2023, czy trzeba więcej).
• Porównanie z State of the Art (SOTA).
• Plan PMCF (Post-Market Clinical Follow-up).
• Szczegóły bezpieczeństwa i skuteczności w konkretnych wskazaniach (rany trudno gojące się, np. cukrzycowe).

To normalny proces — nie oznacza to odrzucenia, tylko dopracowywanie.
Realistyczny scenariusz dla Yoshi

• Najbardziej prawdopodobny termin zakończenia fazy klinicznej: II–III kwartał 2026 (czyli czerwiec–wrzesień), jeśli nie będzie dużych uwag.
• Pełny certyfikat MDR: najwcześniej Q3–Q4 2026, bardziej realistycznie koniec 2026 lub początek 2027 (plus czas na audyt ISO 13485 i ewentualne ostatnie poprawki).

Spółka nie opublikowała jeszcze aktualizacji po grudniowym raporcie, co sugeruje, że proces nadal trwa i trwają wyjaśnienia.

Taka perełka z Espi

Zarząd Yoshi Innovation spółka akcyjna z siedzibą w Chorzowie (dalej: „Spółka”, „Emitent”)
w nawiązaniu do ogłoszonej strategii działalności Emitenta na lata 2024-2027, przekazanej
do wiadomości publicznej raportem bieżącym ESPI nr 28/2023 z dnia 23 listopada 2023 roku
oraz w nawiązaniu do raportu ESPI nr 21/2022 z dnia 6 grudnia 2022 roku w sprawie otrzymania sprawozdania z badań certyfikacyjnych urządzenia hiperbarycznego, niniejszym informuje,
iż urządzenie HYPERBARY uzyskało pozytywną ocenę kliniczną (Clinical Evaluation Report).

Ocena kliniczna została dokonana przez dr Alicja Pasterczyk-Szczurek – jako osobę, która posiada odpowiednią wiedzę i doświadczenie zawodowe w zakresie ocenianego urządzenie HYPERBARY.

Uzyskanie pozytywnej oceny klinicznej urządzenia HYBERBARY jest krokiem milowym dla Emitenta, a jej pozytywny wynik może przyczynić się do zwolnienia Emitenta z koniczności przeprowadzenia badań klinicznych i możliwości przejścia do kolejnego kroku jakim jest komercjalizacja urządzenia.

To sprzedaj PKC

Dla mnie spółka rozwija się super nie długo będą tego efekty

Rzeczywiście super rozwój..tak ze 100 proc. w dół albo i więcej

Na razie brak konkretów, Fb to żarty

Dnia 2026-05-12 o godz. 08:53 ~Źle napisał(a):
> Rzeczywiście super rozwój..tak ze 100 proc. w dół albo i więcej

No jak takie ancymony zaczynają tutaj naganiać na spadki tzn., że mocny up jest tuż za rogiem, pozdrowienia dla spółdzielni :)