Zarząd Medinice S.A. ("Spółka"), w nawiązaniu do raportów bieżących nr 14/2025 oraz 2/2026, informuje, że w dniu 13.02.2026 Spółka otrzymała od U.S. Food and Drug Administration ("FDA") zgodę (clearance) w procedurze 510(k), potwierdzającą istotną równoważność wyrobu medycznego CoolCryo względem urządzenia referencyjnego. Uzyskanie zgody oznacza dopuszczenie CoolCryo do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych.

Zarząd Spółki wskazuje, że uzyskanie zgody (clearance) FDA stanowi istotny kamień milowy w realizacji strategii rozwoju Medinice S.A. w zakresie komercjalizacji projektu CoolCryo na rynku amerykańskim. Spółka będzie informować o dalszych istotnych zdarzeniach związanych z wdrożeniem i rozwojem projektu w formie stosownych raportów bieżących.

CoolCryo jest wyrobem medycznym przeznaczonym do leczenia arytmii serca poprzez wykonanie kardiochirurgicznej krioablacji.

Piękne info na weekend.
Mamy paliwo do wzrostów, teraz czas na komercjalizację CC i PP i mamy 3 cyfry na kursie.
Brawo Medinice! Brawo!

Trzymam kciuki za pozostałe projekty, ich pozytywny rozwój i komercjalizację.