To powinni wiedzieć składając wniosek. Naprawdę w tym przypadku to ich niedopatrzenie... nie znali ograniczeń dotyczących PET.... szkoda ze nie zrobili spotkania bo to pierwsze pytanie jakie należy im zadać
Jedną z przyczyn odmowy wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego był, w odniesieniu do Polski, dodatkowy rygorystyczny warunek dotyczący ograniczenia stopnia ekspozycji pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym na promieniowanie (tj. dawki skutecznej promieniowania) w toku procedur medycznych wykonywanych w trakcie badania klinicznego, w szczególności badania obrazowego metodą PET/CT (co stanowi metodę diagnostyczną dla zakładanego punktu końcowego oceny skuteczności badanego leku). Pozostałe szczegółowe przyczyny odmowy wydania zgody na prowadzenie badania klinicznego są obecnie analizowane przez Emitenta.
Nie znali ograniczeń dotyczących PET?
a uzupełniali wniosek kilkukrotnie w trakcie na prośbę regulatora.
Ktoś tu chyba próbuje manipulować.
Albo ty, albo prezes, różnica jest taka ze jesteś anonimem.