Molecure planuje rozpocząć badanie fazy I OATD-02 w I kw. 2023

7.12.2022, Warszawa (PAP) - Molecure planuje prowadzić badanie fazy II OATD-01 w 20-30 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych oraz UE, i mieć ok. 80-100 pacjentów - poinformowali przedstawiciele spółki podczas środowej wideokonferencji. Badanie fazy I dla związku OATD-02, na które Molecure uzyskało niedawno pozwolenie URPL, będzie prowadzone w trzech ośrodkach i rozpocznie się w pierwszym kwartale 2023 r."W przyszłym roku składamy kolejny wniosek do działu leków sierocych FDA. Jesteśmy na ostatnim etapie wyboru międzynarodowych ośrodków badawczych, które będą zarządzać badaniem" - powiedział prezes Marcin Szumowski odnosząc się do planów dotyczących cząsteczki OATD-01."Będziemy mieć ok. 80-100 pacjentów. W tym momencie zakładamy, że będzie to ok. 90 pacjentów. Badanie będzie prowadzone w 20-30 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej" - powiedział Chief Medical Officer Samson Fung.OATD-01 to pierwszy w klasie podwójny inhibitor chitynaz do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc.Jak wcześniej informowała spółka, rozpoczęcie badania II fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest w 2023 roku. W prezentacji podano, że pierwszy pacjent zaplanowany jest na trzeci kwartał."Mamy nadzieję osiągnąć punkty końcowe w drugiej połowie 2024 r." - powiedział Szumowski."Sarkoidoza nie jest oczywiście jedyną chorobą, w której znaczenie mają procesy zwłóknieniowe (...). Jeśli badanie okaże się sukcesem, będzie to otwarcie wykorzystania OATD-01 w innych wskazaniach, w których następuje przebudowa tkanki w wyniku przewlekłych stanów zapalnych" - dodał Fung.Jak wskazał, może to dotyczyć np. chorób płuc, czy wątroby.Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu Nicolas Beuzen poinformował, że obecnie rynek leków w leczeniu sarkoidozy koncentruje się na sterydach i immunosupresantach."Nie ma zbyt dużej konkurencji, jeśli chodzi o rozwijane leki wyłącznie na sarkoidozę (...) Jeśli nasze oczekiwania skuteczności zostaną potwierdzone w klinice, populacja docelowa na głównych rynkach pacjentów może wynieść 200 tys. pacjentów, którzy będą leczeni OATD-01" - dodał.Drugim kandydatem Molecure na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów.Pod koniec listopada spółka uzyskała od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02.Jak powiedział w środę Samson Fung, aktualnie spółka jest w trakcie przygotowywania ośrodków, które będą prowadzić badania."Głównym celem badania fazy I jest wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji na OATD-02. (...) Badanie fazy I będzie trwało ok. 18 miesięcy i pierwsi pacjenci otrzymają podanie leku w pierwszym kwartale 2023 r." - dodał prezes.Jak podali przedstawiciele spółki, badanie potrwa ok. 1,5 roku. Będzie prowadzone w trzech ośrodkach w Polsce (w Warszawie, Otwocku i Bydgoszczy). Populacja pacjentów ma objąć 30-40 osób.Szumowski pytany o budżet tej rundy badań poinformował, że obecnie szacowany jest na ok. 11 mln zł, ale może się zmienić w zależności od liczby pacjentów, którzy zostaną włączeni do każdego etapu badania.Prezes przedstawiając cele na kolejne lata powiedział, że planowane jest nominowanie dwóch dodatkowych kandydatów klinicznych, by pójść na przód w kierunku rozwoju klinicznego."Będziemy dalej eksplorować nowe, wysokowartościowe cele zarówno w obszarze mRNA, jak i białek, więc w ciągu następnych dwóch lat spodziewamy się partneringu co najmniej jednego z naszych zasobów klinicznych, które mają potencjał partneringowy na wczesnym etapie" - dodał. (PAP Biznes)doa/ asa/

To do przodu

Podanie oatd02 mialo sie zadziac w q4. Ale oczywiście nie zdazyli

Pozwolenie zostało wydane w zeszłym tygodniu. Pacjenci nie chcą być w szpitalu na Boże Narodzenie, Geniuszu.
Czy ty nie masz życia? czy hobby?
Może budowanie mostów z zapałek?

(wiadomość usunięta przez moderatora)

Hej, Warburgu, w rzeczywistości są one specjalnie sprawdzane pod kątem badań klinicznych.
Więc tak.
Nie będą chcieli rozpocząć 28-dniowej leczenia przed świętami.

Byłoby to oczywiste, gdybyś miał podstawową wiedzę na temat tej branży

Czyli mając do wyboru życie albo święta ludzie wybierają święta?

Chyba sie pośpieszyłem - zdaje się, że to jest badanie na zdrowych ochotnikach.

Ten Trabant z rejestracja 4716 nie wie co pisze

A nie - tam rekrutowani będą pacjenci z różnymi rodzajami raka.

Częściej niż byś wiedział.
I nawet jeśli placówki kliniczne zostaną otwarte dzisiaj, rekrutacja pierwszego pacjenta może potrwać do 2 tygodni. To wysoce regulowany proces.

Zero popytu, nikt z wiekszym kapitalem nie interesuje sie wehikulem do okradania made by p. sz.

Art. 212. [Zniesławienie]
§ 1.
Kto pomawia inną osobę, grupę osób, instytucję, osobę prawną lub jednostkę organizacyjną niemającą osobowości prawnej o takie postępowanie lub właściwości, które mogą poniżyć ją w opinii publicznej lub narazić na utratę zaufania potrzebnego dla danego stanowiska, zawodu lub rodzaju działalności,
podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.

§ 2.
Jeżeli sprawca dopuszcza się czynu określonego w § 1 za pomocą środków masowego komunikowania,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Super. Gdzie sie podziały pieniadze akcjonariuszy, ktorzy na bazie spreparowanej umowy/zmowy/przekretu (czy jak to nazwac) z glpg kupowali akcje?

I oczywiście masz dowody tej rzekomej zmowy lub przekretu. W przeciwnym razie może to nadal kwalifikować się jako zniesławienie.

wystarczy przesledzic ruchy na akcjach po umowie. Sprzedaz ceo i kogos z zarzadu. Pozniej sprzedaz, ze slupow. Przez 2 lata kurs byl masakrowany przez podaz. Pytanie dlaczego? Przeciez to byla taka "swietna" umowa. Pytanie gdzie sa te fundy ktore Sz zapowiadal, ze beda zabijac sie o akcje.W rzeczywistosci to byla ustawka, umowa ze z gory znanym rezultatem zaplanowanym na 2 lata - pod leszczy.I tyle. Pamietaj, ze to jest gpw, bananowy parkiet i nie takie przekrety tu chodzily. Np. petrol i slynne 100m do ropy- nikt nie poniosl za to kary.

Gatsby to po prostu taka branża, mabion 20 lat wprowadza na rynek swój lek i dalej są w lesie, można powiedzieć że od 20 lat mają święta, niestety tu zanosi się na to samo ale nie ma co narzekać jak już się zawisło na haku trzeba szukać innych okazji

Jest tez oczywiscie taka opcja jak piszesz, ze wszystko odbylo sie uczciwie i lege artis. Jednak ile ta wersja ma procent prawdopodobienstwa? Z 10-15? Pytanie co bedzie dalej, czemu nikt sie nie interesuje ich portfolio? Kasa za rok,dwa wyparuje bez postepow...I cytat na koniec z Wielkiego Szu: "widzisz przedstawienie, a nie widzisz rzeczy" - to właśnie sie dzieje na tej spółce.

Być może w euforii po kontrakcie z Galapagos trochę się zatracili...nie mi oceniać. Kto co dlaczego itp...jedno tylko wiem, że skala jest bardzo duża bo jeśli byli w stanie taką kasę położyć na stół to tylko czekać aż znajdzie się ktoś inny.

Jedyne mądre słowa.

Dzięki

Tylko czekac az ktorys fund stwierdzi, ze koniec tej zabawy z oszustami i zamknie pozycje bez wzgledu na cene.