Treść raportu:
Zarząd Nestmedic S.A. z siedzibą w Warszawie ("Emitent", "Spółka") informuje o formalnym rozpoczęciu przez Emitenta procesu certyfikacji PregnaOne System, na który składa się urządzenie Pregnabit Pro oraz platforma Pregnabit Cloud ( PregnaOne System ) na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki ( USA ) przed amerykańską Agencją Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration) ( FDA ) na skutek złożenia przez Emitenta w dniu 3 sierpnia 2022 roku wstępnego zgłoszenia (ang. Pre-Submission) do FDA.
Pozyskanie certyfikatu FDA jest kolejnym z wyzwań stojących aktualnie przed Spółką. Certyfikat FDA umożliwi Emitentowi rozpoczęcie sprzedaży PregnaOne System w USA, które jest jednym z największych rynków zbytu urządzeń medycznych na świecie, a tym samym umożliwi Spółce dalszy dynamiczny rozwój, w tym pozyskanie nowych kontrahentów i inwestorów oraz osiągnięcie zakładanych przez Spółkę celów.
Zarząd Spółki będzie informował o dalszych postępach procesu certyfikacji FDA w odrębnych raportach bieżących.
Emitent uznał powyższą informację za informację poufną, ponieważ dotyczy ona rozwoju kluczowego produktu Emitenta, co z kolei może mieć wpływ na przyszłą sytuację przychodową Emitenta i grupy kapitałowej Emitenta. Z tego względu, informacja ta w opinii Zarządu spełnia kryteria informacji poufnej w rozumieniu Art. 17 ust. 1 MAR.