Dzięki przyjęciu przez Parlament Europejski i Radę rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które będzie obowiązywać od 26 maja 2022 r., można już rozpocząć jego stopniowe wdrażanie.
W kontekście pandemii COVID-19 państwa członkowskie, instytucje zdrowia publicznego i podmioty gospodarcze dokonały przesunięć zasobów finansowych i innych zasobów, by sprostać bezprecedensowym wyzwaniom związanym z kryzysem. Działania te spowodowały opóźnienie we wdrażaniu rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z 2017 r., które wprowadziło pewne wymogi dotyczące wyrobów medycznych i wzmocniło rolę tzw. jednostek oceniających zgodność. Aby zapobiec zakłóceniom w dostawach podstawowych produktów opieki zdrowotnej w wyniku tego opóźnienia, w październiku Komisja zaproponowała stopniowe wdrażanie rozporządzenia z 2017 r. Przyjęcie wniosku dotyczącego rozporządzenia przez współprawodawców pozwoli utrzymać nieprzerwaną podaż podstawowych produktów opieki zdrowotnej.
Komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakideswyraziła zadowolenie z przyjęcia wniosku w następujących słowach: W obliczu bezprecedensowego kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego nie możemy pozwolić, by brakowało podstawowych wyrobów medycznych. Kryzys ten był wyjątkowym sprawdzianem dla systemów ochrony zdrowia i rutynowych usług zdrowotnych. Jednocześnie pandemia uwypukliła bezwzględną potrzebę dokładnych narzędzi diagnostycznych i solidnych ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Zmiana rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro gwarantuje, że podstawowe wyroby medyczne, takie jak testy na COVID-19 czy HIV, będą nadal dostępne i bezpieczne. Państwa członkowskie, producenci i jednostki notyfikowane muszą teraz wykorzystać dodatkowy czas, aby rozbudować niezbędne zdolności, a producenci muszą ponadto skutecznie dostosować się do nowych wymogów. Nie mamy czasu do stracenia.
Co dalej?
Rozporządzenie zmieniające nie modyfikuje żadnych wymogów pierwotnego rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro z 2017 r. Zmienia ono jedynie daty rozpoczęcia obowiązywania niektórych z tych wymogów w odniesieniu do niektórych wyrobów medycznych.
W przypadku wyrobów o wyższym ryzyku, takich jak testy na HIV lub wirusowe zapalenie wątroby (wyroby klasy D), nowe wymogi będą obowiązywać od maja 2025 r. W przypadku wyrobów należących do niższej klasy ryzyka (klasa C), takich jak np. niektóre testy na grypę, datę rozpoczęcia obowiązywania wymogów przesuwa się na maj 2026 r., podczas gdy dla wyrobów o niższej klasie ryzyka (wyroby sterylne klasy B i A) – maj 2027 r.
Z kolei początek obowiązywania niektórych wymogów w odniesieniu do wyrobów produkowanych i używanych w tej samej instytucji zdrowia publicznego (tzw. „wyrobów na własny użytek”) przesuwa się o dwa lata na maj 2024 r. Jeżeli jednak instytucje zdrowia publicznego udowodnią niedostępność równoważnego wyrobu na rynku, okresy przejściowe wygasną w maju 2028 r.
Kontekst
Pierwotne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z 2017 r. wprowadziło istotne zmiany w ramach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, takich jak testy na HIV, testy ciążowe lub testy na SARS-CoV-2. Jednostki oceniające zgodność (tzw. „jednostki notyfikowane”) będą odgrywać ważniejszą rolę: będą one niezależnie monitorować, czy wyroby spełniają wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, zanim zostaną wprowadzone na rynek UE.
Tak, jak zaplanowano, rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro będzie obowiązywać od 26 maja 2022 r. Istnieją jednak poważne braki w zakresie zdolności jednostek notyfikowanych, co uniemożliwia producentom terminowe przeprowadzenie wymaganych prawem procedur oceny zgodności. Bez podjęcia działań legislacyjnych istniało ryzyko poważnych zakłóceń w dostawach różnych podstawowych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynku, co miałoby wpływ na diagnozowanie pacjentów i ich dostęp do odpowiedniej opieki zdrowotnej.
Nie proponuje się żadnych zmian w odniesieniu do wyrobów posiadających oznakowanie CE, które nie wymagają udziału jednostki notyfikowanej na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, oraz w przypadku wyrobów „nowych”, tj. wyrobów, które nie posiadają certyfikatu jednostki notyfikowanej ani deklaracji zgodności na mocy obowiązującej dyrektywy 98/79/WE. W odniesieniu do tych rodzajów wyrobów rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro będzie zatem stosowane zgodnie z planem od dnia 26 maja 2022 r.

Dobrze rozumiem, że będą opóźnienia? W związku z tymi jednostkami notyfikowanymi, o czym pisali w ESPI?

Super informacja. Jesli dobrze rozumiem to znaczy że producenci mają jeszcze mnóstwo czasu żeby przystosować się do nowych norm. A póki co działają i rejestrują wg norm obecnych, bardziej uproszczonych

najważniejszy wniosek (tak mi się wydaje) jest taki, że oba urządzenia SCP mogą działać na rynku w obecnej wersji przez kilka lat, a nie kilka miesięcy.

Tak jest

Tak, wiec spokojnie. Mają jeszcze mnóstwo czasu na komercjalizację. Nie muszą się co roku tłumaczyć xD

Dokładnie, jak mowią że sprzedadzą to sprzedadzą i nie trzeba się co roku dopytywac

W przyszłym roku raczej mała szansa. Nie po to wdrażają produkcję. Jak zaczną budować własną halę to będzie oznaczało, że jest po ptakach.

Sam jesteś ptak, w dodatku mało rozgarnięty. Jak będą stawiać hale, o czym nikt nawet nie wspominał, to będzie większa wartość przy sprzedaży. Nikt nie wspominał o zatrzymaniu projektu w firmie. To co piszesz to zwykle wprowadzanie w błąd. Płaca ci to to robisz, jak ktoś nie ma mózgu to będzie opierał swoje decyzje na tych wypocinach. Zreszta które normalny produkuje decyzje ja podstawie bankiera? Ja tu wpadam się pośmiać z takich jak ty, ludzi bez życia i perspektyw.

jw