Zdanie onkologów

Prezes Polskiej Ligi Walki z Rakiem o termografii i Brasterze
Zwróciliśmy się zatem do jednego ze specjalistów, którzy podpisali się pod wspomnianym oświadczeniem z prośbą o doprecyzowanie oceny wystawionej termografii i stwierdzeń, które znalazły się w oświadczeniu. Prof. dr hab. Jacek Jassem, prezes Polskiej Ligi Walki z Rakiem, w przesłanym nam komentarzu tłumaczy, że "metody termograficzne, zarówno zdalne, jak i oparte na ciekłych kryształach umarły w onkologii śmiercią naturalną około 30 lat temu, głównie z powodu dramatycznie niskiej czułości".
"Nie ma jakichkolwiek wytycznych onkologicznych zalecających stosowanie termografii. Nie są mi również znane jakiekolwiek poważne publikacje przedstawiające wyniki badań prowadzonych przez firmę Braster" – pisze prof. Jassem w przesłanym nam komentarzu.
REKLAMA

"Firma reklamuje swój wyrób jako metodę uzupełniającą USG czy mammografię. Nie znam publikacji wskazujących, że wykorzystanie metody w uzupełnieniu tych badań jest skuteczniejsze niż USG lub mammografia stosowane samodzielnie. Jeśli firma podaje, że Braster nie jest badaniem ani diagnostycznym, ani przesiewowym, to jaka jest jego rola? Firma obecnie prowadzi badania, które mają ocenić wartość metody, więc reklamowanie jej jako skutecznej jest nieetyczne, ponieważ te badania jeszcze trwają" – uważa prof. Jassem.
Wskazuje też, że medycyna oparta jest na dowodach naukowych, a – jego zdaniem – takich dowodów dla urządzenia Braster dotychczas nie ma. Onkolog podkreśla również, że jeśli promuje się jakąś metodę, używa i sprzedaje, to trzeba udowodnić, że jest ona skuteczna.
– Tu chodzi o zdrowie i życie, nie wspominając o przyzwoitości – komentuje prof. Jassem.

Braster i badania kliniczne
Braster zapewnia, że skuteczność i bezpieczeństwo wykorzystywanej przez firmę metody oraz samego urządzenia były oceniana w badaniach klinicznych, które spółka prowadziła w latach 2009-2018. Informuje, że przeprowadzono łącznie sześć badań, w których przebadano około 4700 kobiet.
"Ewaluacja kliniczna została rozpatrzona, z wynikiem pozytywnym przez uznanego eksperta z dziedziny chirurgii onkologicznej, w procesie certyfikacji prowadzonym przez jednostkę notyfikowaną TUV Nord" – informuje firma.
Zapowiada też, że wkrótce planuje rozpocząć badanie, którego celem będzie ocena skuteczności metody i jej bezpieczeństwa w praktyce klinicznej lekarzy oraz badanie kliniczne poza granicami kraju, które będzie dotyczyło algorytmów oceny obrazów termograficznych.

Braster - wyniki finansowe
O spółce zaczęło być głośno, gdy w 2016 roku, po ośmiu latach prac, ogłosiła, że startuje ze sprzedażą urządzenia do samodzielnego badania piersi. Wcześniej pod koniec 2012 roku weszła na NewConnect, a latem 2015 roku zadebiutowała na GPW.
Jednak ani sprzedażowego, ani giełdowego sukcesu jak dotąd nie udało jej się osiągnąć. Od wejścia na giełdę cena akcji spółki mocno topniała. W III kwartale 2018 r. odnotowała ona 4,68 mln zł straty netto, a w I połowie 2018 - 10,53 mln zł. Pod koniec lutego firma poinformowała, że dostanie 5,38 mln zł dofinansowania z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR) na prace nad "systemem komputerowej detekcji zmian patologicznych piersi i wspomagania diagnostyki onkologicznej". A na początku marca, że podpisała z inwestorem umowę warunkową umożliwiającą pozyskanie finansowania na dalszy rozwój. Chodzi o kwotę do 44 mln zł.

Braster obecnie sprzedaje swoje urządzenie do gabinetów ginekologicznych i szpitali w Polsce oraz za granicą na zasadach kupna urządzeń i badań. Jak podaje – aktualnie współpracuje z 85 gabinetami ginekologicznymi i jednym szpitalem na terenie Polski.
W lutym tego roku firma ogłosiła podpisanie umowy na dystrybucję i sprzedaż urządzenia "Braster Pro" i pakietów badań na rynku indyjskim. Do 2021 r. do Indii ma trafić 7500 urządzeń.

Oświadczenie onkologów:
W ostatnich latach pojawiają się w krajowych mediach liczne doniesienia na temat możliwości wykrywania raka piersi przy użyciu urządzeń opartych na termografii. Dotychczas nie ma żadnych dowodów potwierdzających wartość termografii w wykrywaniu i rozpoznawaniu tego nowotworu oraz jako profilaktycznego badania przesiewowego. Jedyną metodą badań przesiewowych zmniejszającą umieralność z powodu raka piersi jest mammografia, którą w Polsce może wykonać bezpłatnie każda kobieta w wieku od 50 do 69 lat. Bardzo zachęcamy do skorzystania z tej możliwości. W rozpoznawaniu raka piersi ważne miejsce zajmują również badanie ultrasonograficzne oraz wykorzystujące rezonans magnetyczny. Wcześnie wykryty rak piersi jest jednym z najlepiej rokujących nowotworów. Stosowanie metod termograficznych zamiast badań o udowodnionej skuteczności niesie duże ryzyko przeoczenia nowotworu w tej fazie i może zniweczyć szansę skutecznego leczenia.
Oświadczenie podpisali:

• Prof. dr hab. Jacek Fijuth, prezes Polskiego Towarzystwa Radioterapii Onkologicznej
• Prof. dr hab. Jacek Jassem, prezes Polskiej Ligi Walki z Rakiem
• Prof. dr hab. Arkadiusz Jeziorski, konsultant krajowy w dziedzinie chirurgii onkologicznej
• Prof. dr hab. Maciej Krzakowski, konsultant krajowy w dziedzinie onkologii klinicznej
• Dr hab. Adam Maciejczyk, przewodniczący Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Onkologicznego
• Dr med. Janusz Meder, prezes Polskiej Unii Onkologii
• Prof. dr hab. Krzysztof Składowski, konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej
• Prof. dr hab. Piotr Wysocki, prezes Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej
• Dr hab. Wojciech Wysocki, prezes Polskiego Towarzystwa Chirurgii Onkologicznej

W komentarzu przesłanym naszej redakcji Braster stwierdza natomiast:

• Nie czujemy się adresatem oświadczenia, ponieważ wyrób medyczny Braster zarejestrowany jest jako uzupełnienie standardowych metod diagnostycznych, jako metoda wspomagająca wykrywanie patologii w gruczole piersiowym. Zgadzamy się ze stanowiskiem onkologów, że jedyną metodą skriningową wykrywania nowotworów piersi jest mammografia. Nigdy w komunikacji Braster nie podważaliśmy tego faktu.
• Zgodnie z naszą wiedzą jako producenta, profesorowie podpisani pod oświadczeniem nie testowali naszego urządzenia w ramach prowadzonych badań klinicznych. Nie mamy także wiedzy, aby sami wykonywali badania urządzeniem Braster. Urządzenie Braster było testowane przez dwa towarzystwa naukowe: Polskie Towarzystwo Ginekologów i Położników oraz Polskie Towarzystwo Ginekologii Onkologicznej. Od obydwu towarzystw otrzymaliśmy pozytywną opinię.
• Urządzenie Braster zostało zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako uzupełnienie badań diagnostycznych piersi. Oznacza to, że badanie urządzeniem Braster nie może być stosowane jako jedyna metoda diagnostyczna piersi.
• Na stronach Narodowego Centrum Informacji Biotechnologicznej dostępnych jest ponad 200 publikacji naukowych dotyczących termografii. Pomimo braku danych uzyskanych w ramach randomizowanych badań klinicznych, istnieje wiele dowodów wspierających zastosowanie termografii jako metody uzupełniającej standardową diagnostykę piersi."