Re: Tymczasem ML System - Covid Detector

Przede wszystkim nie chcę deprecjonować spółki MLS System - z tego co wiem to dobra spółka, ale z dziedziny fotowoltaika, a nie urządzeń medycznych. Myślę, że wejście w produkty medyczne z jej strony to duży błąd i niestety skończy się to źle głównie dla akcjonariuszy spółki, jak to zazwyczaj takich sytuacja bywa.

Co do meritum.

Kluczową kwestią jest wartość CT czyli ilości wykonanych cykli w metodzie referencyjnej RT-PCR.. Zgodnie z wytycznymi PZH oraz WHO wymagana ilość cykli dla metody RT-PCR wynosi 35. Tyle konkretnie cykli jest wymagane aby metoda PCR była uznana za prawidłowo wykonaną.

W przypadku mniejszej ilości wykonanych cykli dany test będzie podawał zwyczajnie błędne wyniki ze względu na zbyt duża ilość wirionów wirusa jaka jest niezbędna do obecności w próbce do wykrycia choroby lub do potwierdzenie jej braku.

I teraz jeżeli zastosowana metoda referencyjna odbyła się na 25 cyklach to znacz, że:

a) dla specyficzności która wskazuje w skrócie brak wykrycia choroby, COVID detektor uzyskał stosunkowo wysoki wynik 97,5% w stosunku do metody referencyjnej, a wynika to głównie z faktu, że test PCR po prostu nie wykrywa wirusa ze względu na zbyt mała ilość wykonanych cykli w badaniu, tak jak i nie wykrywa choroby COVID detektor. Ale to nie oznacza, że COVID detektor ma tak dobra skuteczność tylko, że metoda referencyjna ma tak zła skuteczność w niewykrywaniu choroby;

b) dla czułości, która w skrócie wskazuje czy pacjent jest chory na COVID-19 detektor uzyskał 86,86% w stosunku do metody referencyjnej, a wynika to głównie z faktu, że metoda referencyjna przy 25 cyklach w większości nie była w stanie wykryć choroby, co oznacza, że na 10 przebadanych próbek pozytywnych z chorobą COVID-19 wykryła tylko chorobę w przypadku bardzo dużego stężenia wirionów czyli pewnie około 1 na te 10 przypadków osób rzeczywiście chorych (oczywiście w raporcie nie ma słowa o tym, wieć mogę tylko przypuszczać, że jest to 1 / 10 osób - w rzeczywistości może to być 1/5 lub 1/15). 

Jednocześnie COVID detektor uzyskał czułość 86,86% w stosunku do metody rfrrenyjnej, czy wykazał chorobę u jeszcze mniejszej ilości chorych osób czyli 8,6 osób na 100 rzeczywiście chorych (przy założeniu 1/10). Ale tak jak metoda referencyjna przy 25 cyklach nie wykryła choroby u 9 osób na 10, tak Covid detektor nie wykrył choroby u 87 na 100 zarażonych.

Podsumowując z zaprezentowanych wyników wynika, że COVID detektor głównie nie rozpoznaje choroby u pacjentów i w znaczącej większości daje wynik po prostu negatywny. Jest to niestety potwierdzeniem samego systemu działania takich urządzeń z powietrza - wymagają bardzo dużej ilości wirusa w wydychanym powietrzu aby w ogóle wykryć jego obecność, w przeciwieństwie do metod molekularnych, które to nie wykrywają samego wirusa tylko jego bardzo drobne fragmenty DNA, którego w wymaganych 35 cyklach namnażają zwiększając jego ilość w próbce, średnio dwukrotnie co jeden cykl. Nie ma więc tutaj zaskoczenia - gradacja systemów będzie zawsze taka sama:

1) Metody molekularne PCR bedą najdokładniejsze ponieważ wykrywają bardzo małe cząstki DNA wirusa, tak zwane geny specyficzne (RdRP, ORF1ab, N)

2) Metody izotermalne będą trochę gorsze, ale stosunków zbliżone do metod molekularnych ponieważ wykrywają sekwencje małych cząstek DNA wirusa (można powiedzieć, że izotremalne metody zbliżają nie do 90% skuteczności PCR)

3) Metody genetyczne będą już dużo mniej skuteczne ponieważ do wykrycia potrzebują już dużo większych fragmentów wirusa, konkretnie białka zewnętrznego S

4) Metody niekonwencjonalne bazujące na powietrzu, próbkach śliny czy detekcji podczerwienie będą wymagała już wykrycia całego wirusa, a nie tylko jego fragmentu i dlatego wymagają tego dużego jego stężenia, a co za tym idzie po prostu będą mało dokładne i tego nie da się przeskoczyć. Dlatego w raporcie ML System jest informacja o cyt: "W uzyskanych wynikach można zaobserwować, że im wyższa wiremia tym czułość testu jest wyższa" - i to jest rzecz, której to urządzenie po prostu nie będzie w stanie przeskoczyć.

W praktyce oznacza to, że wykrycia choroby następuje tylko w przypadku albo w przypadku obniżenia ilości cyklów w metodzie referencyjnej do poziomu błędnego, który nie może być traktowany jako wiarygodny i nie jest dopuszczony do badań, albo w przypadku osoby bardzo chorej, posiadającej bardzo dużą liczbę wirusa w organizmie. Natomiast takie urządzenie nigdy nie wykryje osoby na ws†eonym etapie choroby czy nawet już objawowej, ale z jeszcze nie w bardzo zaawansowanym stadium choroby.

Do tego należy dodać informacje na temat badania cząstkowego, co oznacza, że zaprezentowane wyniki nie dotyczą całego przeprowadzonego badania tylko wybranych jego fragmentów - w domyśle tych fragmentów badania które raczej zwiększają skuteczność samego urządzenia, bo po co upubliczniać fragmenty, które zmniejszyłby jego skuteczność.? To już przecież lepiej pokazać chyba pełne?

O instytutach rekomendujących i wykonujących badania już nie wspominając ... jak wiecie aby urządzenie było urządzeniem medycznym musi przejść badania kliniczne w akredytowanym ośrodku i spełnić wymagania PZH, na podstawie których URPL wydaje znak CE-IVD. A nic takiego do tej pory nie zostało wykonane. Co najwyżej spółka zleciła prywatne badanie w prywatnym laboratorium i pokazała cząstkowe wyniki, które są jej na rękę, mimo to, że nawet te cząstkowe wyniki nie spełniają wymogów PZH, ani tym bardziej nie mogą kwalifikować do uzyskania dopuszczenia do obrotu poprzez URPL. Zresztą wyraźnie widać to w komunikacie listu intencyjnego zawartego z PP "Porty Lotnicze" gdzie wyraźnie jest napisane jakie wymogi musi spełnić wpierw to urządzenie zanim będzie mogło być zastosowane w detekcji, cyt: "... uzależnione zostało od m.in. uzyskania przez spółkę dokumentów niezbędnych do zastosowania urządzenia "Covid Detektor" jako wyrobu medycznego, z potwierdzoną w badaniach klinicznych skutecznością diagnostyki"

A oczywiście żadne badania kliniczne na razie nawet się nie zaczęły.

Podsumowując - szkoda, że ML System idzie tą drogą i myślę, że na końcu nic dobrego z tego nie będzie.