Re: perełka

Milestone Opthalmic, spółka zależna Advanced Ocular Sciences, chce w 2017 r. złożyć wnioski oREJESTRACJĘlink jej urządzenia okulistycznego w USA i Unii Europejskiej.
Advanced Ocular Sciences (notowany na NewConnect jeszcze pod nazwą Emmerson) przejmuje kontrolę nad spółką Milestone Ophthalmic, która będzie posiadać licencję na wyłączność (obejmującą cały świat) do wykorzystania patentów i technologii opracowanych przez Milestone Scientific do zastosowań w systemach iniekcji doszklistkowych oka. Chodzi o wstrzyknięcia leków lub innych substancji „do wnętrza oka" opartego na systemie Dynamic Pressure Sensing, którego właścicielem jest Milestone Scientific. Takie urządzenie zostanie dopiero stworzone przez Milestone Ophthalmic. Spółka chce docelowo uzyskać zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu na rynku amerykańskim oraz europejskim.
Planowane są cztery etapy rozwoju produktu. Pierwszy zakłada przeprowadzenie wstępnego rozpoznania wśród okulistów, optyków i pacjentów w USA w celu określenia zapotrzebowania na wysoce precyzyjne, bezbolesne zastrzyki „do wnętrz oka". Zakończenie realizacji tego etapu planowane jest do końca 2014 r.
Drugi etap zakłada stworzenie pisemnych opracowań zawierających zidentyfikowane kategorie potrzeb i wykazujących, że urządzenie okulistyczne może zaspokajać odpowiednie potrzeby oraz, że istnieje rynkowy popyt na tego typu urządzenie. Etap ten zakłada analizę wyników badań przeprowadzonych wśród wystarczająco dużej populacji okulistów do oszacowania poziomu ilościowego zainteresowania projektem. Zakończenie realizacji drugiego etapu planowane jest w I kwartale 2015 r.
Trzecia część rozwoju zakłada opracowanie i zbudowanie na bazie technologii DPS urządzenia i oprogramowania. Wtedy zostanie już określona szczegółowa specyfikacja i przeprowadzone będą testy w zakresie wydajności opracowanego urządzenia oraz jego bezpieczeństwa użytkowego. Zakładane jest również dostosowanie tego urządzenia do wytycznych regulacyjnych. Zakończenie trzeciego etapu planowane jest w III kwartale 2015 r.
Czwarty etap zakłada złożenie wniosków o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu urządzenia i przeprowadzenie wymaganych badań klinicznych. Planowane jest złożenie w III kwartale 2017 r. wniosku do amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) oraz w I kwartale 2017 r. do unijnych organów nadzoru wniosku o dopuszczenie urządzenia na rynek Unii Europejskiej, celem uzyskania certyfikatu CE. Urządzenie będzie wymagało przeprowadzenia kontrolowanych badań klinicznych, co będzie oznaczało najprawdopodobniej konieczność przeprowadzenia szerokich badań porównujących stosowanie go do ręcznych strzykawek.