Skrócone terminy zatwierdzania
Dzięki temu systemowi czas wprowadzenia do południowokoreańskiego systemu opieki zdrowotnej ulega drastycznemu skróceniu, z maksymalnie 490 dni do 80–140 dni. Ta przyspieszona ścieżka jest zarezerwowana dla urządzeń, które spełniają określone kryteria innowacyjności i przeszły już wzmocnioną ocenę kliniczną w fazie autoryzacji MFDS.
Zakres i kategorie
Ramy regulacyjne obejmują 199 kategorii urządzeń, ze szczególnym uwzględnieniem zaawansowanych technologii:
113 urządzeń cyfrowych, w tym oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SaMD) oparte na sztucznej inteligencji.