Trzymać i dobierać na spadkach tu kiedys bedzie grubo,a dla przypomnienia:
SDS OPTIC SA (17/2023) Realizacja kamienia milowego w postaci uzyskania certyfikacji systemu zarządzania jakością wyrobu medycznego ISO 13485:2016
("Spółka", "Emitent") informuje, że w dniu 22 maja 2023 roku otrzymano z Jednostki Notyfikowanej TÜV NORD Polska potwierdzenie uzyskania certyfikacji systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnego z normą PN EN ISO 13485:2016 ("SZJ"), w zakresie "Projektowanie i produkcja sterylnej sondy do diagnostyki nowotworów piersi wraz z wyposażeniem oraz analizatora i oprogramowania", co stanowi potwierdzenie realizacji założonego kamienia milowego.
Wydany certyfikat oraz zakładane pozytywne zakończenie prowadzonych obecnie badań klinicznych umożliwią uzyskanie końcowej i pełnej certyfikacji urządzenia wynikającej z rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych nr UE 2017/745 (tzw. EU-MDR), następnie znaku CE oraz międzynarodową komercjalizację pierwszego zastosowania technologii inPROBE w obszarze HER2-dodatnich nowotworów piersi.