Re: Espi w drodze

Planet Innovation (PI) z przyjemnością informuje, że nasz zakład w Irvine w Kalifornii pomyślnie przeszedł audyt amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) przeprowadzony zgodnie z najnowszymi ramami QMSR i otrzymał klasyfikację No Action Indicated (NAI).

Inspektorzy FDA przeprowadzili szczegółowy audyt naszych metod operacyjnych, koncentrując się na wszystkich aspektach naszej działalności, w tym systemach jakości, zarządzaniu ryzykiem i procesach produkcyjnych. Ten wynik świadczy o zaangażowaniu PI w utrzymanie najsurowszych wymagań jakościowych w zakresie produkcji regulowanych wyrobów medycznych i odzwierciedla siłę naszego globalnego Systemu Zarządzania Jakością (QMS).

Niniejsza inspekcja jest następstwem wcześniejszego, udanego audytu FDA w naszym ośrodku badawczym Box Hill w Australii, co stanowi kolejny dowód konsekwentnego, globalnego zaangażowania PI w dążenie do doskonałości regulacyjnej. W połączeniu z regularnymi audytami przeprowadzanymi przez jednostki notyfikowane i klientów, wyniki te dają naszym klientom pewność, że PI działa zgodnie z tymi samymi wysokimi standardami we wszystkich swoich międzynarodowych ośrodkach.

Dla firm MedTech pokonujących skomplikowaną drogę do rynku amerykańskiego, wybór odpowiedniego partnera ds. rozwoju i produkcji ma kluczowe znaczenie. Pozytywny wynik audytu FDA to jeden z najwyraźniejszych sygnałów, że partner dysponuje systemami, procesami i zespołem, aby wytwarzać produkty regulowane w sposób niezawodny i zgodny z przepisami, minimalizując ryzyko i przyspieszając drogę do rynku.

Christine Gibson, Global Quality Director w PI, powiedziała: „Nasz certyfikowany system zarządzania jakością (QMS) ISO 13485 stanowi podstawę wszystkiego, co robimy, a audyty takie jak ten potwierdzają, że nasze systemy jakości są nie tylko dobrze udokumentowane, ale i dobrze stosowane. Jesteśmy dumni z tego osiągnięcia i wdzięczni całemu zespołowi PI, którego zaangażowanie w jakość umożliwia osiąganie takich rezultatów. Jakość to coś, czym żyjemy i oddychamy każdego dnia. To coś, co wbudowujemy we wszystkie nasze procesy, aby dostarczać ją naszym klientom końcowym”.

Specjalistyczne możliwości PI obejmują cały cykl życia produktu, od wczesnych etapów projektowania i produkcji, aż po komercyjną produkcję regulowanych wyrobów medycznych.