Re: 4.10- godz 11.00//BIOTECH MEDTECH: Key Milestones in Innovative Indu

Malcom o to Ci chodzi??

Ponadto, rozwijana przez nas technologia może być wykorzystywana w badaniach nad lekami, diagnostyce towarzyszącej, dawkowaniu leków, identyfikacji wariantów wirusów, badaniach nad opornymi na leki szczepami bakteryjnymi, a także w medycynie weterynaryjnej i przemyśle spożywczym" -

Malcom wiesz że był raport w piątek? Czy zapomniałeś?



Na zakończenie warto wspomnieć o ponownym audycie przeprowadzonym ostatnio przez TÜV
Rheinland, który potwierdził utrzymanie zgodności systemu zarządzania jakością w Genomtec S.A. z
normą ISO 13485. Od 2021 roku Genomtec posiada certyfikat ISO 13485 w zakresie projektowania i
rozwoju urządzeń IVD do












wykrywania wcześniej zdefiniowanych patogenów biologicznych, który
potwierdza najwyższy poziom systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych
opracowywanych przez Spółkę.

https://www.bankier.pl/wiadomosc/GENOMTEC-S-A-wyniki-finansowe-8820124.html


Malcom

Czy tak trudno przeczytać raport kwartalny z piątku?


Masz wszystko o Onco SNAAT i Genomtec id



Jednocześnie nasza Rada Nadzorcza stała się międzynarodowa i wzmocniona doświadczeniem
branżowym wniesionym przez Pana Gualtiero Garlasco oraz Dr. Trevora Hawkinsa. W marcu i kwietniu
tego roku do naszej Rady Nadzorczej dołączyli: Gualtiero Garlasco, Beata Turlejska oraz dr Trevor
Hawkins. Gualtiero Garlasco to weteran branży MedTech z ogromnym doświadczeniem w rozwoju
biznesu, a dr Trevor Hawkins jest doświadczonym liderem w zakresie badań i operacji komercyjnych w
globalnych firmach medycznych. Natomiast Pani Beata Turlejska wnosi do Rady Nadzorczej
doświadczenie w budowaniu firm i rozwoju biznesów z różnych branż.


Badanie porównawcze platformy Genomtec ID prowadzone we Francji i Polsce ma na celu
rozszerzenie walidacji klinicznej RP5-plex pod kątem nowych regulacji IVDR.

Przypominamy, że
parametry diagnostyczne i walidacja kliniczna RP5-plex zostały już ustalone podczas certyfikacji IVDD w
maju 2022 roku. Rejestracja ta opierała się na przenalizowaniu 120 próbek wymazów z gardła
pozwalając stwierdzić bark wyników fałszywie dodatnich oraz fałszywie ujemnych a także wysoką
odporność produktu na substancje interferujące jak leki, produkty higieniczne czy żywność, które
mogą znajdować się w próbce biologicznej. Rekrutacja we Francji i Polsce trwa dłużej niż
oczekiwaliśmy z powodu niższej zapadalności na infekcje dróg oddechowych, zwłaszcza w obszarze
bakterii atypowych. Po głosowaniu w kwietniu br. przez Parlament Europejski, Komisja Europejska
przesunęła termin obowiązku rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro należących do
grupy B w reżimie IVDR z maja 2025 roku na koniec 2029 roku. Obecna rejestracja obejmuje nas zatem
przez kolejne 5 lat.

W działaniach R&D, oprócz nowego obszaru związanego z onkologią, prowadzimy testy i prace
związane z dalszym doskonaleniem platformy Genomtec ID.

Prace laboratoryjne prowadzone przez
zespół doprowadziły już między innymi do znacznego skrócenia czasu amplifikacji.


Na przykład czas
uzyskania wyniku dla wirusa grypy typu A/B wynosił mniej niż 10 minut.

Stężenie matrycy to jedynie 50
kopii wirusa na reakcję w wielu powtórzeniach.


Są to czasy """"""niespotykane """"""w istniejących testach PCR i
nasz ogromny sukces, który po walidacji stanie się decydującą przewagą konkurencyjną.



Zorganizowaliśmy również webinar z udziałem szanowanych naukowców na temat perspektyw
diagnostyki onkologicznej w kontekście technologii opracowanej przez Genomtec.


Spotkanie jest
dostępne pod linkiem https://www.youtube.com/watch?v=RHbedGaSde4&t=11s


Proszę wyciągnąć wnioski merytorycznie