OPTOPOL - SUPER INFO- FDA

OPTOPOL -SUPER INFO
Firma jest bardzo sumienna- właśnie odpowiedzieli na moje pytanie w bardzo ważnej kwesti

Nadeszła odpowiedź na Twoje pytanie. Zajrzyj na notowania.pb.pl

Kiedy Optopol uzyska w końcu certyfikat FDA w USA? Procedura trwa już trzy kwartały. Sprzedaż urządzeń w USA jest na poziomie zerowym. A według zapowiedzi w 2009 w USA miał być nawjwiększy wzrost przychodów

W imieniu Zarządu OPTOPOL Technology SA pragniemy zaznaczyć, że charakteryzujący się dużym rygorem proces certyfikacji przeprowadzany przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, także w przypadku dopuszczenia do sprzedaży na rynku amerykańskim produkowanych przez OPTOPOL urządzeń jest bardzo szczegółowy ,czego skutkiem była konieczność rozszerzenia zakresu badań klinicznych, przez co cały proces certyfikacji uległ przedłużeniu. Ponieważ OPTOPOL zgłosił do certyfikacji najnowsze wersje urządzeń z najnowszym oprogramowaniem, ograniczona została możliwość wykorzystania testów złożonych do pierwotnej certyfikacji. W chwili obecnej zarówno badania kliniczne jak i testy zostały zakończone pozytywnie, a dokumenty złożone zostały w FDA. Spodziewamy się, że w najbliższym czasie zostanie wydana decyzja o dopuszczeniu do obrotu naszych urządzeń na terenie USA.