Nadchodzą złote czasy dla biologicznych CDMO

FDA znosi wymóg przeprowadzania badań skuteczności dla leku biopodobnego Stelara, co otwiera nowe możliwości szybkiego dostępu do leków biopodobnych.

W ramach działania, które na zawsze zmieni sytuację ekonomiczną i regulacyjną leków biopodobnych, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) po raz pierwszy w swojej historii przyjęła wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne bez konieczności przeprowadzania badań klinicznych skuteczności (CES).

(...)

Decyzja ta jest już opisywana przez podmioty działające w sektorze opieki zdrowotnej jako „punkt zwrotny w regulacjach” i „przełom w dostępie do leków biopodobnych”, potencjalnie otwierający drogę dla tańszych alternatyw dla drogich leków biologicznych. Stanowi ona nie tylko kamień milowy dla jednej firmy, ale także znaczącą zmianę paradygmatu w sposobie opracowywania, zatwierdzania i dostarczania pacjentom leków biopodobnych.

(...)

Badania skuteczności klinicznej były od zawsze jednym z najdroższych i najbardziej czasochłonnych aspektów opracowywania leków biopodobnych. W przypadku przeciwciał monoklonalnych, które są dużymi i złożonymi białkami, badania te mogą łatwo spowodować wzrost kosztów rozwoju znacznie powyżej 150 milionów dolarów i wydłużenie harmonogramu do 8–10 lat. Eliminując CES z wymogów regulacyjnych w tej przełomowej sprawie, FDA utorowała drogę do obniżenia kosztów rozwoju leków biopodobnych o ponad 90% i skrócenia harmonogramu zatwierdzania o ponad 70%.

To coś więcej niż tylko aktualizacja procedury — to rewolucja gospodarcza. Dzięki zniesieniu wymogu stosowania CES małe i średnie firmy biofarmaceutyczne mają teraz realną szansę wejść na rynek przeciwciał monoklonalnych, który historycznie był kontrolowany przez duże firmy dysponujące kapitałem pozwalającym im na długie i kosztowne cykle rozwoju.

(...)

Dzięki zmniejszeniu barier i wspieraniu współpracy decyzja FDA jest korzystna dla wszystkich stron: pacjenci zyskują szybszy dostęp do niedrogich leków biologicznych, a firmy biotechnologiczne i CDMO otwierają przed sobą nowe możliwości rozwoju. To przełomowe wydarzenie stanowi precedens dla szerszego wprowadzenia podobnych polityk na całym świecie, przyspieszając rozwój rynku leków biopodobnych w przyszłości.

https://business-news-today.com/fda-accepts-first-biosimilar-without-clinical-efficacy-studies-will-this-redefine-global-biologics-access/

https://www.mabion.eu/science-hub/science-news/fda-grants-first-ever-waiver-of-clinical-efficacy-studies-for-monoclonal-antibody-biosimilar/