Zakładam wątek i rozpoczynam obserwację nowej spółki Bioceltix S.A. Spółka w chwili obecnej nie jest spółką publiczna, debiut na New Connect planowany jest w II kw. 2021r. Na początek chciałbym zamieścić ogólny opis, potencjał oraz ryzyka. Później będę systematycznie publikować szczegółowe analizy.

Bioceltix jest firmą tworzącą leki biologiczne w oparciu o mezenchymalne komórki macierzyste dla zwierząt towarzyszących – psy, koty, konie sportowe. Tego typy leki charakteryzują się między innymi ograniczoną ilością skutków ubocznych oraz dłuższym działaniem. Najbardziej zaawansowany projektem jest BCX-CM-J na zmiany zwyrodnieniowe u psów (schorzenie to posiada ok. 20% populacji), drugi pod względem zaawansowania jest projekt BCX-CM-S na atopowe zapalenie u psów (15% populacji). Spółka prowadzi dodatkowo kilka innych projektów badawczych. Segment leków biologicznych w weterynarii jest bardzo młody i szybko rozwija się, pierwszy taki lek został zarejestrowany w 2017 roku.

Zarząd obecnie rozmawia z partnerami branżowymi, kilka podmiotów już przeprowadziło due diligence. Spółka liczy na umowę z dużym partnerem branżowy, który za wyłączność do sprzedaży przyszłego leku wypłaci milestony, royalties itp. oraz pokryje część kosztów developmentu. Umowa planowana jest po przeprowadzeniu fazy skuteczności (właściwa część badania klinicznego) w 2022r. To etap odpowiadający zakończeniu III fazy badań klinicznych na rynku leków dla ludzi.
W planach zespołu znajduję się przejście pełnej ścieżki rejestracyjnej w Europejskiej Agencji Leków (EMA), w przygotowaniach do tego procesu korzystają z usługi doradczej w tej instytucji.

Bioceltix posiada zaplecze produkcyjne w standardzie farmaceutycznym GMP, czyli takie jak w przypadku leków dla ludzi, uruchomione w październiku 2020. Jest to trzecią firmą na świecie, która uzyskała certyfikacje GMP w weterynarii w terapiach komórkowych. Leki poddawane testom bezpieczeństwa oraz badaniom klinicznym muszą być tworzone w takim samym standardzie jak produkt docelowy, czyli GMP. Na obecnych urządzeniach są w stanie produkować w przyszłości leki, wydajność to kilkadziesiąt tysięcy dawek rocznie.
Materiał niezbędny do produkcji to tzw. odpad biologiczny, który pozostaje po wykonaniu zabiegu na przebadanym zwierzęciu. Następnie jest on dodatkowo sprawdzany, oczyszczany, a komórki namnażane. Zespół opracował cały proces tak, że jest w pełni skalowalny, pozwala na masową produkcję, co jest ogromną zaletą opracowanej metody.

Harmonogram dla pierwszego leku
2021 – Faza bezpieczeństwa TAS
2022 – Badanie kliniczne
2023 – Złożenie wniosku do EMA
2024 – Rejestracja produktu

Po uzyskaniu zgody od Głównego Inspektora Farmaceutycznego w styczniu 2021r. rozpoczęto fazę bezpieczeństwa w ramach badań in vivo w zakresie badania tumorogenności. Kolejnym etapem będzie badanie bezpieczeństwa na gatunku docelowym (psy) w ramach badania TAS (Target Animal Safety). Badanie zostanie przeprowadzone w kontrolowanych warunkach zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP – Good Laboratory Practice) w certyfikowanym ośrodku CRO (Contract Research Organization). Zakończenie fazy bezpieczeństwa pozwoli wejść w decydującą fazę rozwoju związaną z terenowym badaniem klinicznym prowadzonym już na pacjentach klinicznych.

Potencjał oraz główne atuty spółki

• Tworzenie leków biologicznych z zakresu immunologii. To obecnie jedna z najbardziej zyskownych ścieżek, zarówno w medycynie jak i weterynarii, którą zauważyli wszyscy giganci farmaceutyczni.
• Doświadczony zespół z dogłębną wiedzą w zakresie naukowym jak i managerskim, wykazujących się bardzo dobrą znajomością branży
• Aktywnie kontrolowanie ryzyka między innymi korzystanie z doradztwa w Europejskiej Agencji Leków
• Posiadanie, jako trzecia firma na świecie certyfikacji GMP w weterynarii w terapiach komórkowych
• Aktywne rozmowy z partnerami branżowymi, przeprowadzone due diligance
• Planowane podpisanie pierwszej umowy z partnerem branżowym w 2022r.
• Bardzo ograniczona dostępność zatwierdzonych sposobów leczenia z wykorzystaniem komórek macierzystych

Wady, zagrożenia

• Możliwość zakończenia się niepowodzeniem danego projektu/lub projektów, wydłużenie czasu trwania projektów.
• Ryzyko konkurencji
• Ryzyko utraty kluczowego personelu badawczego