Czy ktoś potrafi wytłumaczyć poniższy zapis? Co oznacza zapis o referencjach i urządzeniu już dopuszczonym...

"konieczności wskazania dodatkowych dowodów na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku Spółki w ramach procedury 510(k)."

Po dwóch godzinach od informacji pierwszy merytoryczny wpis na forum...

Oraz dlaczego informacje nazwali "Otrzymanie certyfikatu FDA dla urządzenia MED Recorder."

tez zwrocilem uwage - na tytul wiadomosci wg mnie mylacy...ale to pytanie do spolki

Ja w sumie też i się tylko ośmieszyłem na forum

Zarząd dba o swoje i spółki interesy dlatego nie ma się co dziwić ze komunikat jest nie jednoznaczny. Chodzi dezorientacje posiadaczy akcji żeby utrzymać kurs. Tymczasem dalej coś nie tak. Może szczegóły a być może ktoś lobbuje żeby nie dopuścić produktu

The second category of NSE determinations is for those devices for which FDA has not affirmed that
the new device has a different intended use or that the different technological characteristics raise
different questions of safety or effectiveness when compared to the cited predicate device, but rather
that the information provided in the submission is insufficient to demonstrate substantial equivalence
to the predicate device. In this situation, FDA generally first identifies the specific additional
information – typically related to performance testing – that needs to be provided so that FDA may
complete its evaluation of substantial equivalence. Upon receipt of FDA’s request for additional
information (either through a formal letter, email, phone call or fax), the manufacturer has the
opportunity to respond to FDA’s request. If the manufacturer in its response does not provide the
requested information or a substantive justification for not providing the requested information, FDA
will consider the response incomplete and place the submission immediately back on hold as an
incomplete response. Once a complete response is received, FDA will work with the manufacturer to
try to resolve identified deficiencies in an interactive capacity following the timeframes and
interactions instituted with the passage of the Medical Device User Fee Amendments of 2012
(MDUFA III).12 For more information on communications during the review of a 510(k) submission,
see FDA’s Guidance for Industry and FDA Staff, “Types of Communication During the Review of
Medical Device Submissions”

Chyba o to chodzi - tak mi wyszlo z szybkiego researchu

Zastanawiające jest też to dlaczego od razu nie dadzą decyzji odmownej tylko "konieczności wskazania dodatkowych dowodów" i procedowanie wniosku cały czas trwa.

Bo cały czas dzięki temu zarabia "doradca" kolega kolegi z FDA i strzyże polaczków na grubą kasę, daje nadzieje itd. wiesz ile już oni kasy na tym procesie certyfikacji umoczyli a efektów nie ma. To tak jak z prawnikami nikomu nie zależy żeby szybko zamknąć sprawę bo nie płynie kasa.

Dnia 2019-01-19 o godz. 15:26 ~Pytanie napisał(a):
> Czy ktoś potrafi wytłumaczyć poniższy zapis? Co oznacza zapis o referencjach i urządzeniu już dopuszczonym...
>
> "konieczności wskazania dodatkowych dowodów na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku Spółki w ramach procedury 510(k)."

Mnie to również interesuje

Poczytaj inne wątki, będziesz wiedział. Profan poświęcił swój czas i podzielił się informacjami w temacie.