Jeszcze taka uwaga - bo widzę że zaczyna się nowe straszenie. W jednym z wywiadów Prezes powiedział że całe to CE czyli klinika pod standard europejski MDR to właściwie jest im niepotrzebną do sprzedaży AC. Dlaczego? Ano dlatego że uzyskali wstępną akceptację w procedurze 510k dla AtriClampa, procedurze o której mowa w ostatnim espi. Co ona oznacza i zastępuje? Otóż procedura przyspieszona 510k powoduje że nie ma konieczności wieloletnich badań klinicznych w USA aby uzyskać dopuszczenie urządzenia na rynek amerykański co mocno obniża koszty i niesamowicie przyspiesza dopuszczenie na rynek USA, czyli ten najcenniejszy. Obecnie Spółka widać wyciągnęła do sodu wnioski i chce najpierw dowiedzieć się czego FDA będzie oczekiwać w procedurze 510k, aby się dobrze przygotować ale przede wszystkim żeby ogarnąć to wszystko w ramach badań przedklinicznych czyli połączyć 2 w 1. Zwracam uwagę że czas rozpocznie się od uzyskania odpowiedzi i rozpoczęcia badań. Szacuje ten etap na ok.6mcy. 650szt AtriClampa już jest zamówione. Czekamy cierpliwie. Co będzie po tym okresie? Ano przy pozytywnym przebiegu będzie dopuszczenie na rynek USA i zakończona przedklinika. Klinika na rynek europejski będzie miała trzeciorzędne znaczenie bo AtriClamp i tak nie trafiłby na rynek europejski szybko, bo najpierw kupiec będzie chciał nasycić rynek USA. I wierzcie bądź nie, ale zainteresowanie AtriClampem jest gigantyczne i nie zdziwię się jeśli sprzedaż w formie np. partneringu bedzie miała miejsce jeszcze w tym roku.

I jeszcze uwaga - mistrzu wyśmiewa nasze oczekiwania rzędu kilkuset milionów dolarów za CC czy AC (one nie są wygórowane) tj. urzadzenia klasy III, wyśmiewa że to będzie za 5lat, równocześnie siedząc na Nanogroup, gdzie do certyfikacji są lata świetlne i wierzy że sprzedadzą to urządzenie klasy II za 1,5mld$. No niesamowity kabaret. Pamietajcie - macie akcje pierwszej i narazie jedynej spółki z Europy środkowo-wschodniej z urządzeniem klasy III które uzyskało dopuszczenie na rynek USA, a za kilka miesięcy mogą mieć dwa takie urządzenia. Ekipa Kwinto zrobi wszystko aby wyzbyć Was z akcji przed komercjalizacją. Powodzenia i cierpliwości

Póki co tracisz resztki godności i wiarygodności naganiaczu. Żałosne że udajesz że nie pojmujesz jakie znaczenie mają badania kliniczne w stosunku do preklinicznych i cynicznie wykorzystujesz ignorancję naiwnych. Wstyd !!!

Wręcz czuję jak puchniesz z nerwów! xD

Czuj sobie co chcesz, dla mnie jesteś groteskowy odkąd utraciłeś wyreżyserowane panowanie nad sobą jako rzekomy autorytet na forum. Bawi mnie korespondencja z Wami bo widać że macie kupe kwitu do sprzedaży ulicy w szybkim tempie a naiwnych już tu nie ma. Powtarzam jak wejdzie kapitał instytucjonalny to będzie dobrze jak nie to będzie to co zwykle kiedy wchodzą spekulanci.

Ale będą z kwinto. Miał nastraszyć, a spółka takie spi w piątek:). Ciężkie jest życie nagona. Ale i tak niech się cieszy, że w więzieniu nie siedzi.

Uwiera haczyk 48+ ? Nie Ty pewnie z tych po 10-12 :) To w czym problem ? Chciałoby się 60 w tydzień a nie do końca roku ? No cóż wejdzie nowy kapitał to będzie 60 nie wejdzie to nie będzie.

Nie, po 36 i pisałem o tym. Pisałem też o tym, że dzięki wam powiększyłem jeszcze bardziej pakiet. Pisałem też o tym, że ode mnie nie dostałeś i nie dostaniesz ani jednej akcji. Pisałem też o tym, że jesteś mało inteligentnym nagonem i dziś porażka kolejny to udowadniasz. Od rana jesteś aktywny w każdym wątku. Ależ espi pokrzyżowało plany:):)

Już się tak nie nazywa

Dzbanie w procedurze 510k nie ma badań klinicznych. Czy była klinika w USA żeby CC uzyskali FDA? Odpowiem za Ciebie, nie było.

Następny któremu puszczają nerwy ? Nie rozumiesz co znaczy 2 w 1 ? I nikt tam tego nie pominie nawet jeśli to proceduje w takiej formule !!! Dlatego to zajmie tyle czasu bo bezpieczeństwo pacjenta jest święte !!!! A tacy jak ty chcą wyjąć 50-100% w miesiąc i powiesić leszczy na lata zanim będzie dopuszczenie. Wierzgaj dalej ze swoimi kumplami

Dajcie spokoj po tracicie czas na kwinto to jakis laik szkoda waszej wiedzy. Posty ice_g sa na wage zlota bardzo merytoryczne

Dnia 2026-03-08 o godz. 13:31 ~Mednext napisał(a):
> Dzbanie w procedurze 510k nie ma badań klinicznych. Czy była klinika w USA żeby CC uzyskali FDA? Odpowiem za Ciebie, nie było.

Zgadza się. Badania kliniczne są po to, żeby pokazać, że dane urządzenie pozwala uzyskać efekt kliniczny po zastosowaniu. Tutaj wiadomo, że efekt kliniczny jest, bo dla LAOO efekt kliniczny udowodniono wiele wiele razy.

Procedura 510k polega na czym innym. Udowadnia się równoważność urządzenia certyfikowanego z już zatwierdzonym. Jak to zrobić?

Zdaje się, że nawet sam Prezes mówił, że wystarczy teraz wszczepić AtriClampa odpowiedniej liczbie świń (kilkanaście, kilkadziesiąt? sztuk) i pokazać, że odpowiednio spowodował on zarośnięcie uszka. Świnie się zabija, robi sekcję (może już po miesiącu, ale raczej po 3 miesiącach, gdzie wynik będzie pewniejszy, tzn. i lepiej się zarośnie i przez dłuższy czas plastik jest narażony na pęknięcie, więc jeśli w 3 miesiące nie pęknie, to jest na pewno dobrze) i patrzy, czy uszko jest zarośnięte, w jaki sposób, oraz czy zacisk nie pękł.

I to jest raczej WSZYSTKO.
Nawet jeśli zacisk pęknie po tych trzech miesiącach, to uszko już jest tak zrośnięte, że to niczemu nie szkodzi.
Tyle i tylko tyle muszą udowodnić te badania.
I żeby było jeszcze śmieszniej, zakładam, że dotychczasowe badania dowiodły już wewnętrznie, że tak jest, że jest dobrze. Dlatego można przejść do badań certyfikujących.

Pewnym problemem lub niedogodnością, nad którą się zastanawiam, może być tylko pomiar stopnia zrośnięcia uszka, a w zasadzie jak stwierdzić, że uszko nie zarosło. Powinno to być robione wg tych samych protokołów, jak w przypadku innych urządzeń do zamykania uszka, żeby porównanie z nimi było prawidłowe.

I tutaj wchodzi właśnie Pre-sub. Czego oni mogą się dowiedzieć podczas tego Pre-sub. Właśnie tego. Właśnie sposobu pomiaru zarośnięcia i protokołów, które zostaną im udostępnione od innych producentów. I pewnie niewiele więcej... może jeszcze coś związanego ze sposobem obsługi i aplikacji, ale głównym parametrem tutaj jest sposób i pewność zrośnięcia uszka. Reszta to kwestie poboczne, które załatwia się umieszczeniem danych we wniosku do certyfikacji (np. właściwości plastiku, żeby potwierdzić, że możliwe jest stosowanie w rezonansie magnetycznym).

Według mnie uzyskanie certyfikatu dla AtriClampa będzie więc o rząd wielkości łatwiejsze niż w przypadku CoolCryo. Jak również szybsze niż byśmy się spodziewali.

Złoto Panie! To zasługuje na oddzielny wątek, najlepsze że gdyby nie niektóre przestrzegające nas osoby ponownie sprowokował mega merytorycznych ludzi. ssss, chapou ba!

O matko nastepny

A ty ciągle kwiczysz i przeinaczasz, a przynajmniej próbujesz kłamczuszku

To oczywiście było do kwiczka

Zobaczymy kto niebawem będzie kwiczał :)

Kwiczał będzie kwinto jak mu nie wypłacą napiwku za wypisywanie głupoty na forum. A on cały weekend na to poświęcił. I za co on najtańsze wino pod śmietnikiem wypije? Cały weekend zmarnowany na darmo? Gdyby wiedział to by pod Lidlem postał i kilka groszy ubłagał. Eh, ciężkie jest życie mało inteligentnego nagon la kwinto. Ciężkie:)

Do kwiczka. Przypomnę się :)

Dziękujemy goru za spokojne wytłumaczenie, ale z trollem spadkowym argumentacja merytoryczna często nie wygrywa.

Przecież sam prezes powiedział że za CC biorą pod uwagę minimum 100 mln dolarów to już udowadnia że mistrzu nie śledzi na bieżąco co w spółce się dzieje

Trolle do budy nic nie wskóracie. Żeby jutro kupić trzeba zapłacić dużo drożej po ESPI z piątku.

Wszystkie trzy projekty to będzie ok 800 mln usd. Taki pcr one kosztował prawie 200 mln usd i to odrzuconym wnioskiem FDA. To ile za projekty klasy 3 , no minimum dwa razy tyle co pcr one

A co się tak ograniczacie? Tylko 800 mln usd? Tyle to chyba za najprostsze urządzenie tyle. Dawaj od razu 800 miliardów dolarów. A co tam, trzeba ubierać leszcza w drogi kwit i jak przeczyta 800 miliardów od razu jutro pkcem poleci od was odkupić

Kwinto poszedł pod Biedronkę... Przyszedł Marek. Zmiana warty:)

Oj boicie się że nie zdążycie odpowiednio nagonic na drogi kwit. Cały weekend bez wytchnienia od rana do wieczora wypracowania produkujecie aby tylko ulica od was odebrała. Ale będzie coraz trudniej ubrać leszcza bo wodza coś się dzieje i każdy popyt w ciągu sekundy jest zasypywany.

Marek spocony w niedzielne popołudnie. To dobry znak na jutro! Jeszcze w marcu nowe ath

Zapowiedziałeś w marcu 100 zł. Czekam.

Wytłumacz mi dlaczego Pcr one poszedł za prawie 200 mln usd. Merytorycznie. Dlaczego ? Bo CL oszukał inwestora ?

Nie mając FDA i bedąc jedna z ponad 20 podobnych systemów diagnostycznych w US.

Drogi kwit? Pierwsza firma w europie środkowo - wschodniej z FDA na urzadzenie klasy 3, drugie zgłoszone do FDA o innych projektak nie wspominając tak samo jak o europie. Wycena niecale 100 mil dolarów a tu pisza o drogim kwicie i wieszaniu na złotych hakach. A merytoryka na której opierają swoje sugestje - zerowa. I jeszcze co najciekawsze taki piękny weekend mamy, dzień kobiet a Ci od rana tylko posty pisza bo jeden za drugim pod kazdym watkiem niby to charytatywnie aby rakowac ulice, bo przeciesz musza pozbyc sie akcji

Ma Pan rację