Zarząd Medinice S.A. ("Spółka") w nawiązaniu do raportu 14/2025 dotyczącego złożenia wniosku do U.S. Food and Drug Administration ("FDA") o dopuszczenie urządzenia CoolCryo w trybie 510(k) informuje, że w dniu 16 stycznia 2026 r. Spółka złożyła formalną odpowiedź na wezwanie FDA do uzupełnienia informacji ("additional information request"), otrzymane w toku procedury 510(k).

Złożenie przedmiotowej odpowiedzi stanowi zakończenie etapu oceny równoważności wyrobu CoolCryo względem dopuszczonego na rynku amerykańskim urządzenia referencyjnego (tzw. predicate device) oraz rozpoczyna końcowy etap procesu decyzyjnego FDA, który zgodnie z obowiązującymi procedurami trwa 30 dni kalendarzowych. Po tym okresie FDA poinformuje Spółkę czy urządzenie CoolCryo zostało uznane za równoważne
z wyrobem referencyjnym.

Zarząd uznaje niniejszą informację za istotną dla realizacji strategii rozwoju Spółki oraz możliwości komercjalizacji projektu i wdrożenia na rynku w Stanach Zjednoczonych. Spółka będzie niezwłocznie informować o wszelkich istotnych decyzjach FDA w formie raportów bieżących.

CoolCryo to wyrób medyczny, który służy do leczenia arytmii poprzez wykonanie kardiochirurgicznej krioablacji serca. Przewiduje się, że dzięki niespotykanej dotąd mocy mrożenia, urządzenie CoolCryo potencjalnie skróci czas trwania zabiegów kardiochirurgicznych oraz otworzy nowe możliwości chirurgicznego leczenia arytmii.

Mylisz się. Na 99% nie dostaniemy do 16 02

Jak nie dziś to we wtorek.
Pracują do 16:30 czyli do 22:30 naszego czasu.

Po tym okresie 30 DNI ----dostaną odpowiedź---:))

teraz mamy juz WEEKEND a w poniedziałek w US jest Wolne .

Czyli do 17.02

Mysle ze spolka dostanie odpowiedz dzisiaj. Do okolo 22 naszego czasu. Nie wydaje mi sie aby odpowiedzi w tym zakresie i od tak powaznego podmiotu byly przesylane w dni wolne od pracy choc moge sie mylic. Jesli przeslali by ja 17 lutego to oznaczalo by ze przekroczyli termin urzedowy. Wiec wezcie jeszcze 5 glebokich oddechow. I mysle ze jak juz sie ktos zaladowal dzisiaj to podjal decyzje o podjeciu ryzyka badz obserwacji z boku. Byc moze jeszcze dzisiaj bedzie okazja do usmiechu (o ile zarzad zdecyduje sie dzisiaj opublikowac raport) a jesli nie to do poniedzialku odpowiedz bedzie. Emocje na bok. Swietujmy weekend! A wierze ze bedzie co swietowac!

Jestem tego samego zdania, licze też troche na ingo ze spółki po 23:00 jak było ostatnio, niedługo sie dowiemy

Ani dziś ani jutro ani nigdy

Ale przecież jest strona gdzie sami możecie zobaczyć czy będzie aprroval czy nie... Szukać szukać, żeby znaleźć łabędzia trzeba poszperać między brzydkimi kaczątkami czasami, a czasami po prostu się postarać z najzwyczajniej w świecie dać z siebie coś, minimalny wysiłek...

można sprawdzić w bazie FDA co czynię regularnie ale to prawdopodobnie nie uda się zrobić szybciej niż ESPI bo baza FDA dostępna na www jest aktualizowana 1x w tygodniu

Pewnie medinice ma juz odpowiedz a ESPI bedzie monday lub wtorek

Tak jak już wcześniej pisałem
Poniedziałek 8:30

Jak widzisz już jest. 13 piątek a szczęśliwy

Fantastic news.
Wiedziałem ze dzisaj decyzja ale myslałem ze w nocy nie ogłosza w ESPI tylko rano przed sesja.
Pozdrawiam wszystkich wytrwałych akcjonariuszy Medinice.
Dobranoc