NESTMEDIC S.A. ("Spółka", "Emitent"), w nawiązaniu do raportów ESPI nr 28/2025 z dnia 02.07.2025r., 30/2025 z dnia 04.08.2025r. oraz 31/2025 z dnia 06.08.2025r. informuje, iż w dniach 9-10 września 2025 roku podpisała trzy umowy typu Clinical Trial Agreement (CTA) dotyczące przeprowadzenia badań klinicznych urządzenia PregnaOne System (klasa II), w ramach badania:
"Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study" (Protokół 004).
Umowy zostały zawarte pomiędzy Spółką, Innovo Research, Inc. z siedzibą w 206 W. White Street Champaign, IL 61820 oraz następującymi placówkami medycznymi w Stanach Zjednoczonych:
The Iowa Clinic, P.C. (West Des Moines, Iowa),
Wilmington Health, PLLC (Wilmington, Karolina Północna),
Christie Clinic, LLC (Champaign, Illinois).
Każda z umów określa zasady prowadzenia badań klinicznych w danym ośrodku, w tym:
-obowiązek uzyskania zgody lokalnej komisji etycznej (IRB) przed rozpoczęciem badań - zgody lokalnej IRB zostały uzyskane.
-zakres odpowiedzialności badaczy i zespołów badawczych,
-zasady raportowania zdarzeń niepożądanych i zgodności z protokołem,
-kwestie własności danych i praw własności intelektualnej,
-warunki finansowania oraz zasady rozliczeń pomiędzy stronami.
Badania kliniczne realizowane będą w formule wieloośrodkowej, z udziałem maksymalnie 50 pacjentek w całym projekcie, a udział pojedynczego ośrodka nie przekroczy 30 osób badanych. Celem badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu PregnaOne w warunkach domowego monitoringu dobrostanu płodu.
Zawarcie powyższych umów stanowi kolejny etap realizacji strategii Spółki, zakładającej komercjalizację systemu PregnaOne na rynku amerykańskim i uzyskanie rejestracji FDA.

Spokojnie, przecież informowali też o tej umowie już 2.07.
Było przecież ESPI.
Troszkę chyba zbyt duży hurra optymizm.
https://www.bankier.pl/wiadomosc/Nestmedic-ma-umowe-dot-badan-w-zwiazku-z-planowana-rejestracja-produktu-medycznego-w-FDA-8972897.html

Zaraz odpali rakieta... Na 65

czas przebić na stałe 1 zł.

Tak dobrze mówisz czekam żeby Wam podac swój pakiecik. Zapytam tylko jesteś od Pankiewicza

Nie doczekasz się predko

Na pewno niezaprzeczalnym faktem jest to, że jeśli rzeczywiście podadzą konkretne ESPI. Coś nowego, a nie powielenie tego co już było, to naprawdę będzie mega fontanna w górę. Skoro na innych spółkach, które są w fatalnej kondycji (np. Protektor), akcje skaczą ponad 100% w 2 dni, to tutaj, gdy na razie wszystko idzie jakimś tam ustalonym planem, będzie jeszcze lepiej. Poza tym, fajnie jeśli udałoby się polskiej firmie zaistnieć.