coraz lepsze informacje:
feedback od FDA - najważniejsze to, że nie ma potrzeby powtarzania ani uzupełniania badań w zewnętrznych laboratoriach - a tego bardzo się obawiałem (mielibyśmy wtedy kolejne miesiące opóźnień).
Dopracowania wymaga dokumentacja.

https://www.linkedin.com/posts/medinice%2Epl_coolcryo-fda-510k-activity-7366065560020824064-ClFV/?originalSubdomain=pl