Uzyskanie certyfikatu CE MDR na bazie komparatora dla urządzenia PacePress

Zarząd MEDINICE S.A. z siedzibą w Warszawie ("Spółka") informuje, że po spełnieniu wszystkich wymagań określonych przez przepisy obowiązujące na terytorium Unii Europejskiej, Spółka otrzymała powiadomienie od jednostki notyfikującej TÜV Nord Polska o pozytywnym zakończeniu procesu certyfikacji CE MDR na bazie komparatora urządzenia medycznego PacePress, tzw. "PacePress Fast".
W ocenie Zarządu Medinice, otrzymanie Certyfikacji CE MDR stanowi istotny kamień milowy w realizacji strategii Spółki. Uzyskanie certyfikacji na jednym z kluczowych rynków jakim jest Unia Europejska może przełożyć się pozytywnie na wyniki finansowe Spółki. Uzyskanie certyfikatu CE ułatwia Spółce zgłoszenia produktu do krajowych regulatorów w państwach spoza Unii, jak na przykład: Wielka Brytania, Kanada, Szwajcaria, Indie czy Australia.

Wreszcie jakieś pozytywne info.

wreszcie dobre info !!!!!!

Za biznesradar: https://www.biznesradar.pl/a/133215,medinice-uzyskuje-pierwszy-certyfikat-ce-mdr-dla-urzadzenia-pacepress

ICE (MEDINICE), notowana na GPW spółka MedTech, otrzymała powiadomienie od jednostki notyfikującej TÜV Nord Polska o pozytywnym zakończeniu procesu certyfikacji CE MDR na bazie komparatora dla urządzenia medycznego PacePress®, które służy do kompresji miejsca implantacji CIED minimalizując ryzyko powikłań i reoperacji, jednocześnie zapewniając pacjentom większy komfort i mobilność.

Medinice S.A. podało do informacji, że innowacyjne urządzenie PacePress®, tzw. PacePress Fast, uzyskało certyfikat CE MDR na bazie komparatora. Jest to kluczowe osiągnięcie, które po raz pierwszy oficjalnie potwierdza, że urządzenie medyczne rozwijane przez spółkę Medinice spełnia najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa zgodnie z regulacjami Unii Europejskiej. W ocenie Zarządu stanowi to istotny kamień milowy w realizacji strategii spółki, który znacząco przyczyni się do komercjalizacji tej technologii. Wydanie certyfikatu CE jest niezbędnym krokiem do wprowadzenia PacePress Fast na rynek Unii Europejskiej. Certyfikat CE MDR otwiera przed Medinice nowe możliwości na rynku medycznym, zwiększając zaufanie partnerów biznesowych do opracowywanych przez spółkę produktów.

- Cieszymy się, że udało nam się przejść pierwszy proces certyfikacyjny w historii Medinice w niespełna rok. Tak krótki czas certyfikacji był możliwy dzięki optymalizacji technologii oraz skorzystaniu ze ścieżki certyfikacji na bazie komparatora. Jednocześnie liczymy, że trwająca analiza połówkowa badań klinicznych również niedługo dobiegnie końca, a w efekcie pozwoli nam to na wcześniejsze zamknięcie badania klinicznego oraz uzyskanie certyfikatu CE MDR dla zaawansowanej wersji PacePress® - mówi dr inż. Grzegorz Wróblewski, dyrektor ds. technologii w Medinice.

Uzyskanie certyfikatu wzmacnia pozycję spółki w procesie komercjalizacji. Obecnie Medinice planuje nawiązać strategiczne partnerstwa z międzynarodowymi podmiotami działającymi na rynku medycznym, aby zapewnić szeroką dostępność PacePress® dla pacjentów w Unii Europejskiej. Jednocześnie uzyskanie certyfikatu CE ułatwi zgłoszenie produktu do krajowych regulatorów w państwach spoza Unii, jak na przykład: Wielka Brytania, Kanada, Szwajcaria, Indie czy Australia. Dzięki temu PacePress będzie mógł być oferowany partnerom spoza obszaru UE.

- Pragnę podziękować TUV Nord Polska za sprawne przeprowadzenie audytu. Uzyskanie certyfikatu CE MDR jest wyjątkowym kamieniem milowym zarówno dla mnie jak i dla całego zespołu Medinice, ponieważ pierwszy raz kończymy ścieżkę rozwoju urządzenia medycznego. Jestem przekonany, że dojście do tego momentu pozytywnie wpłynie na proces komercjalizacji całego projektu PacePress®. Dziękuję całemu zespołowi za ciężką pracę i zaangażowanie, które doprowadziły nas do tego sukcesu. Mam nadzieję, że PacePress® już niebawem będzie mógł pomagać pacjentom w szybszym powrocie do zdrowia. – podsumowuje Sanjeev Choudhary, prezes zarządu oraz założyciel Medinice SA.

To co jadymy na górne widły?

Nad 8 czeka podaż

Max~nikt ci nie każe kupować akcji .....

Cygan na emisje sie w tym roku nie doczeka tym razem pudło . Mega dobra wiadomość .

Tego jeszcze nie wiadomo…do komercjalizacji wciąż daleka droga. To certyfikat dla tej prostszej wersji…
Wreszcie jakieś dobre info, ale wciąż czekamy na wyniki badań dla PP…potem rozmowy o sprzedaży etc. Oby się udało to będziemy mieli ponad rok do emisji a nie w tym roku

Max trochę ci współczuję
Musisz być bardzo nieszczęśliwym typem.

No przecież tu wszyscy obkupieni? Także kto ma brać? Jak przy ostatniej podbitce zaraz włączy się sypanie bo wielu chce wyjść nad 8

No i tak jak mówiłem…

Tu jest najważniejsze wcześniejsze zamknięcie badania klinicznego, a nie jakiś tam certyfikat.

A odnośnie ewentualnej sprzedaży, znając tego prezesa to opaskę będzie próbował sprzedać miesiącami, więc nadal emisja akcji jest bardzo prawdopodobna w tym roku :)

A ja wiem że kupiec czeka od pażdziernika Cyganie

Póki co „twa wiedza” nigdy się nie sprawdziła…ale jeśli „kupiec czeka” już parę miesięcy to znaczy że prezes działa na niekorzyść spółki i opóźnia sprzedaż? Tak twierdzisz?

chyba że kupiec czekał na certyfikację :)

Dnia 2025-02-25 o godz. 07:55 ~mistrzu napisał(a):
> chyba że kupiec czekał na certyfikację :)

Potwierdzam, czekałem :-)) Szalom :-)

Miesiącami będziesz wychodził z sds

Hehe, rynek wam pokazał co myśli na ten temat :)

Juz po sesji że tak ryczycie ?
Gielda to nie rzut monetą.

Cygan sprzedał Medi kupił SDS teraz Staniszewscy z prezesem ubrali cygana spółkę którą nawet ciężko sprzedać po PKC brawo ty

Jak widać po notowaniach dużo łatwiej sprzedać SDS jak tego gniota. Tam +16% a tu grube +1 po Infie…warto mieć notowania by nie robić z siebie paja.a

To wystaw po PKC czy sprzedasz paja.cu

O masakra jaki poziom wiedzy…weź ty sobie odpuść inwestowanie…

Max nie ośmieszaj się już
Jak juz masz te "notowania" to sprawdź kurs z ostatnich 12 miesięcy

W moim „ogródku” trzymam tylko piękne kwiaty, bo chwasty typu ICE szybko wyrywam, chłopcy.

pompa

Widzę,że nie którym jakby dupe miodem posmarował,to i tak powiedzą ze śmierdzi

https://www.linkedin.com/posts/medinice%2Epl_tuv-medinice-pacepress-activity-7300062063245062147-c10g?utm_source=share&utm_medium=member_android&rcm=ACoAAEaWg_MB9RofIF8_9v3S8zgDgc_Ayx42T14

Widzę że wrócił Góru znany też jako Fritz, czyżby planowano już emisję akcji??

Dnia 2025-02-25 o godz. 13:03 ~Max napisał(a):
> Jak widać po notowaniach dużo łatwiej sprzedać SDS jak tego gniota. Tam +16% a tu grube +1 po Infie…warto mieć notowania by nie robić z siebie paja.a

Max jak sytuacja na SDS ? nie mam notowań i nie wiem czy trend wzrostowy się utrzymuje.