Teoretycznie w przededniu rozpoczęcia kliniki i po konsultacjach z FDA, 20.01 spółka ogłasza - Zaproszenie do udziału w eksperymencie badawczym na terenia Gdańska i okolic - "... którego wyniki mogą w przyszłości pomóc w diagnostyce pacjentów cierpiących na raka trzustki. Firma Urteste S.A. opracowuje test diagnostyczny do wykrywania raka trzustki na wczesnym etapie choroby...."

jak się ma rozpoczęcia klinki do opracowywania testu ?

Rzeczywiście ciekawe. Też mieli mieć trzecie spotkanie z FDA i cisza…

Coś czuję że komunikat po spotkaniu z FDA (które było w zeszłym tygodniu) będzie taki, że w lipcu mają kolejne spotkanie

Też mam takie przeczucie. I że FDA widzi ten diament ale chce go wyszlifować na brylant.

coś to wszystko dziwnie wygląda
to z 2023 - badania miały się zacząć I/IIQ 2024
https://www.bankier.pl/wiadomosc/Urteste-wdrozy-sugestie-FDA-dot-projektu-Panuri-rozpoczecie-badan-mozliwe-w-I-II-kw-24-wywiad-8662293.html
a teraz że IQ2025
czyli pod koniec roku znowu artykuł z data rozpoczęcia IQ 2026

Na tym etapie spotkania z FDA potwierdzają że projekt jest poważny i ma ogromny potencjał więc pozostaje czekać i patrzeć jak rośnie :-)

Nie do końca się zgodzę. Od ponad roku powielany jest ten sam komunikat. Jeżeli teraz też okaże się że mają kolejne spotkanie z FDA za pół roku i przekładają badania to dla mnie będzie to znaczyło że coś jest nie tak. Patrz np. Poltreg

Możliwe, że FDA dał zielone światło i wnioskują o rozpoczęcie badań klinicznych. Wtedy ESPI będzie mocne. Ale gdyby FDA dało zielone światło w piątek, to jakoś by się pochwalili… ta cisza bardziej przemawia za kolejnym spotkaniem w lipcu i rozpoczęciem badań klinicznych IQ 2026.

Też tak to niestety widzę

Jeszcze przed spotkaniem z fda planowali tylko komunikację w wywiadach, nie w espi .

Badania kliniczne mają ruszyć w IQ 2025 więc w ciągu 53 dni powinno być ESPI o rozpoczęciu badań klinicznych.

Brak jakiejkolwiek informacji prawie 2 tygodnie po spotkaniu z FDA to niezbyt dobry prognostyk. Nic z tego w najbliższym czasie nie będzie

O wynikach żadnego z poprzednich pre-submission zarząd nie informował przed otrzymaniem od FDA oficjalnego protokołu ze spotkania. Dlaczegoż niby teraz miałoby być inaczej ? Bo „hormon” się niecierpliwi ?

To sprawdź termin ostatniego spotkania i termin artykułów prasowych. Nie espi.

Nowe ogłoszenie na pracuj.pl od Urteste:
Inżynier Procesu (Wyroby Medyczne)
Twój zakres obowiązków


Tworzenie, kontrolowanie i standaryzacja dokumentacji procesu produkcyjnego.

Udział w tworzeniu dokumentacji technicznej Wyrobów Medycznych (IVD).

Udział w procesie transferu technologii do produkcji.

Szkolenie pracowników w zakresie instrukcji stanowiskowych i procesów technologicznych.

Identyfikacja problemów i wdrażanie rozwiązań zapobiegawczych.

Współpraca z podmiotami zewnętrznymi.

Wyszukiwanie dostawców.

Przeprowadzanie testów związanych z wyborem dostawców wraz z tworzeniem specyfikacji.

Analiza ryzyka związanego z procesem produkcji, transferu (PFMEA).

Przeprowadzanie testów użyteczności.

Tworzenie instrukcji użytkownika wyrobu.

Analiza wymagań jakościowych i prawnych.

Doskonalenie i utrzymanie wdrożonego Systemu Zarządzania Jakością.

Czy Urteste planuje jednak produkcję we własnym zakresie?

niby wszystko dopięte a tu trzeba czekać na kolejne zatwierdzenie przez FDA. Coraz słabiej te Stany wyglądają

Skąd masz takie info?

Już widzę… słabo. Nie dowieźli.

Jednak Europa a nie Stany. W USA kolejne spotkanie z regulatorem (niby ostatnie i tylko liczba pacjentów (osobiście nie wierzę)) Nie dadzą rady prowadzić jednocześnie kliniki w Europie i Stanach, tak więc zakładam że tam nic z tego nie będzie. Przynajmniej w ciągu najbliższych 2 lat. Lipa bo USA było priorytetem.