Raport kwartalny pokazuje że proces m&a idzie zgodnie z planem
Pozyskanie środków pieniężnych było szczególnie ważne, aby zrealizować nasz najnowszy projekt
onkologiczny OncoSNAAT. Dotacja FENG w wysokości 21 milionów PLN, na którą podpisaliśmy umowę
w grudniu 2023 roku, wymagała współfinansowania z własnych środków, dlatego absolutnie kluczowe
było dla nas zabezpieczenie funduszy na czas. Warto zaznaczyć, że emisja akcji została
przeprowadzona bez znaczącego dyskonta w stosunku do ceny rynkowej. Dzięki naszej rosnącej
obecności na międzynarodowych forach naukowych i branżowych, spotkaliśmy się z większym
zainteresowaniem ze strony inwestorów spoza Polski niż w poprzednich latach, a podczas wiosennej
emisji po raz pierwszy na większą skalę i po raz pierwszy poprzez umowę inwestycyjną do akcjonariatu
dołączyli zagraniczni inwestorzy.
Nasza obecność na międzynarodowych konferencjach naukowych nabiera znaczącego tempa w ciągu
ostatniego roku. W tym okresie wzięliśmy udział w licznych konferencjach branżowych i inwestorskich:
BIO International Convention (San Diego, USA), ECCMID (Barcelona, Hiszpania), Europejski Kongres
Gospodarczy (Katowice, Polska), German Spring Conference (Frankfurt, Niemcy), ASCO (Chicago, USA)
oraz na konferencji ADLM2024 Clinical Lab Expo (Annual Conference of the Association for Diagnostics
& Laboratory Medicine), która odbywała się na przełomie lipca i sierpnia w Chicago, USA, gdzie
prezentowaliśmy osiągnięcia naukowe, nawiązaliśmy relacje branżowe i biznesowe oraz te związane z
procesem M&A prowadzonym przez Clairfield Partners.
Jednocześnie nasza Rada Nadzorcza stała się międzynarodowa i wzmocniona doświadczeniem
branżowym wniesionym przez Pana Gualtiero Garlasco oraz Dr. Trevora Hawkinsa. W marcu i kwietniu
tego roku do naszej Rady Nadzorczej dołączyli: Gualtiero Garlasco, Beata Turlejska oraz dr Trevor
Hawkins. Gualtiero Garlasco to weteran branży MedTech z ogromnym doświadczeniem w rozwoju
biznesu, a dr Trevor Hawkins jest doświadczonym liderem w zakresie badań i operacji komercyjnych w
globalnych firmach medycznych. Natomiast Pani Beata Turlejska wnosi do Rady Nadzorczej
doświadczenie w budowaniu firm i rozwoju biznesów z różnych branż.
Badanie porównawcze platformy Genomtec ID prowadzone we Francji i Polsce ma na celu
rozszerzenie walidacji klinicznej RP5-plex pod kątem nowych regulacji IVDR. Przypominamy, że
parametry diagnostyczne i walidacja kliniczna RP5-plex zostały już ustalone podczas certyfikacji IVDD w
maju 2022 roku. Rejestracja ta opierała się na przenalizowaniu 120 próbek wymazów z gardła
pozwalając stwierdzić bark wyników fałszywie dodatnich oraz fałszywie ujemnych a także wysoką
odporność produktu na substancje interferujące jak leki, produkty higieniczne czy żywność, które
mogą znajdować się w próbce biologicznej. Rekrutacja we Francji i Polsce trwa dłużej niż
oczekiwaliśmy z powodu niższej zapadalności na infekcje dróg oddechowych, zwłaszcza w obszarze
bakterii atypowych. Po głosowaniu w kwietniu br. przez Parlament Europejski, Komisja Europejska
przesunęła termin obowiązku rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro należących do
grupy B w reżimie IVDR z maja 2025 roku na koniec 2029 roku. Obecna rejestracja obejmuje nas zatem
przez kolejne 5 lat. W nadchodzącym sezonie oddechowym będziemy kontynuować zbieranie próbek
poprzez klasyczną rekrutację pacjentów. Proces ten będzie skoordynowany z przebiegiem procesu
M&A odpowiadając na jego ewentualne potrzeby.
W działaniach R&D, oprócz nowego obszaru związanego z onkologią, prowadzimy testy i prace
związane z dalszym doskonaleniem platformy Genomtec ID. Prace laboratoryjne prowadzone przez
zespół doprowadziły już między innymi do znacznego skrócenia czasu amplifikacji. Na przykład czas
uzyskania wyniku dla wirusa grypy typu A/B wynosił mniej niż 10 minut. Stężenie matrycy to jedynie 50
kopii wirusa na reakcję w wielu powtórzeniach. Są to czasy niespotykane w istniejących testach PCR i
nasz ogromny sukces, który po walidacji stanie się decydującą przewagą konkurencyjną.
Zorganizowaliśmy również webinar z udziałem szanowanych naukowców na temat perspektyw
diagnostyki onkologicznej w kontekście technologii opracowanej przez Genomtec. Spotkanie jest
dostępne pod linkiem https://www.youtube.com/watch?v=RHbedGaSde4&t=11s
Na zakończenie warto wspomnieć o ponownym audycie przeprowadzonym ostatnio przez TÜV
Rheinland, który potwierdził utrzymanie zgodności systemu zarządzania jakością w Genomtec S.A. z
normą ISO 13485. Od 2021 roku Genomtec posiada certyfikat ISO 13485 w zakresie projektowania i
rozwoju urządzeń IVD do wykrywania wcześniej zdefiniowanych patogenów biologicznych, który
potwierdza najwyższy poziom systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych
opracowywanych przez Spółkę