14.02.2022

Zarząd Genomtec S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”) informuje, że Spółka podpisała umowy z dwoma polskimi ośrodkami medycznymi oraz spółką typu CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą we Francji, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia badań porównawczych i klinicznych („Umowy"). Badania będą przeprowadzone na urządzeniach Genomtec®ID. Uzyskane w badaniach wyniki, będą podstawą do rejestracji platformy Genomtec®ID i panelu atypowych infekcji dróg oddechowych w Unii Europejskiej, planowanej w połowie bieżącego roku. Badanie ma charakter wieloośrodkowy i zostanie zrealizowane w Polsce i we Francji w sieci przychodni lekarskich, laboratoriów klinicznych i w szpitalu.

Celem badań porównawczych jest ocena wydajności platformy diagnostycznej Genomtec®ID oraz panelu atypowych infekcji dróg oddechowych w badaniu wykrywającym wirusowe oraz bakteryjne przyczyny zakażeń układu oddechowego. Panel atypowych infekcji dróg oddechowych identyfikuje pięć patogenów: grypa A/B, RSV, SARS-CoV-2, Mycoplasma pneumoniae i Chlamydophila pneumoniae. Wyniki badań będą porównane do wyników uzyskanych w metodzie referencyjnej Real-Time (RT-)PCR i pozwolą na określenie właściwości użytkowych systemu Genomtec®ID. Pozwolą również na pozyskanie danych niezbędnych do rejestracji produktu jako wyrobu medycznego do diagnostyki in-vitro, zgodnie z dyrektywą 98/79/WE (IVD) w Unii Europejskiej, co Spółka chce zrealizować w połowie bieżącego roku.

Łączne wynagrodzenie z tytułu Umów, należne polskim ośrodkom medycznym oraz francuskiej spółce typu CRO nie przekracza 20% sumy bilansowej Spółki i może ulec doprecyzowaniu po otrzymaniu końcowego raportu z badania. Analiza statystyczna danych z badania w ramach Umowy zostanie przeprowadzona na próbkach pozyskanych w Polsce i we Francji. Umowy oraz określone w niej wynagrodzenie obejmuje m.in. takie elementy, jak:
-Zebranie próbek klinicznych od pacjentów i ich przechowanie (w razie potrzeby);
-Przeprowadzenie na próbkach zarchiwizowanych, jak i prospektywnych, eksperymentu medycznego diagnostyki IVD zgodnie z założeniami planu badania (testów na pilotażowej platformie diagnostycznej Genomtec® ID oraz analizy testami referencyjnymi w Laboratorium Centralnym);
-Zarządzanie i monitorowanie aktywności miejsc w których będzie przeprowadzane badanie;
-Analiza statystyczna;
-Przygotowanie raportu oraz dokumentacji pozwalającej na złożenie wniosku o dopuszczenie do użytku karty reakcyjnej oraz analizatora na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z wymogami Dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady – IVDD.  

Rozpoczęcie badań porównawczych jest istotnym etapem w kluczowym projekcie Emitenta i jest warunkiem dopuszczenia flagowego produktu Spółki do obrotu, z tego względu, informacja ta w opinii Zarządu spełnia kryteria informacji poufnej w rozumieniu Art. 17 ust. 1 MAR.

Badania trwają już 2,5 roku. Coś mi tu śmierdzi. 800 pacjentów, 2,5 roku? Gdzie w sezonie w POZ jest 50 na dzień!

A to ciekawe

Ale zasypują