"Kontynuacja projektu Analogowego jest w toku. Zarówno Yifan jak i Bioton wspólnie pracują nad przeniesieniem, skalowaniem i rejestracją wszystkich produktów. W odniesieniu do długodziałającego analogu insuliny, Glargine, Spółka zakończyła partie w skali laboratoryjnej z zamiarem wyprodukowania szarży substancji leczniczej w skali klinicznej w III kwartale 2023 r. Modernizacja zakładu produkcyjnego jest bliska ukończenia i miała pewne opóźnienia ze względu na kwestie techniczne. Jeśli chodzi o analog insuliny Lispro, Bioton nadal nie pracuje nad tym projektem i nadal oczekuje na ostateczny raport z badania Yifan dotyczący kwestii technologicznych, które stały się oczywiste. Należy jednak wziąć pod uwagę, że harmonogram tego typu projektu jest trudny do przewidzenia, ponieważ w trakcie jego realizacji mogą pojawić się nieprzewidziane problemy technologiczne, a procesy badań klinicznych/rejestracji mogą ulec pewnym opóźnieniom. Zarząd Biotonu pracuje nad szeregiem opcji, aby zapewnić jak najszybsze wznowienie projektu. Zarząd zlecił również sporządzenie raportu na temat rynku leków przeciwcukrzycowych w latach 2023-2028 w celu określenia odpowiednich nowych cząsteczek do komercjalizacji w przyszłości, a także zrozumienia rynku dla leków biopodobnych wchodzących na rynek w późniejszym terminie. Z uwagi na fakt, że Spółka jest podwykonawcą Yifan w realizowanym projekcie wdrożenia analogów insuliny, Spółka na bieżąco informuje Yifan o postępie prac w projekcie analogowym, monitoruje kolejne etapy projektu, a w konsekwencji wprowadzenie produktów na skalę komercyjną.
"Zarząd zlecił również sporządzenie raportu na temat rynku leków przeciwcukrzycowych w latach 2023-2028 w celu określenia odpowiednich nowych cząsteczek do komercjalizacji w przyszłości, a także zrozumienia rynku dla leków biopodobnych wchodzących na rynek w późniejszym terminie.
"W odniesieniu do długo działającego analogu insuliny, Glargine, Spółka zakończyła partie w skali laboratoryjnej w celu wyprodukowania partii substancji leczniczej w skali kliniczną w IV kwartale 2023 r., ponieważ pojawiły się pewne opóźnienia spowodowane problemami technicznymi związanymi z modyfikacją zakładu. Modernizacja zakładu produkcyjnego, w dniu publikacji, jest zakończona w części mechanicznej, a prace dotyczące automatyki powinny zakończyć się w listopadzie 2023 roku. W tym samym czasie Bioton oczekuje na zlecenie produkcyjne od Yifan dotyczące rozpoczęcia prac nad szarżami inżynieryjnymi substancji leczniczej w skali komercyjnej. Jeśli chodzi o analog insuliny Lispro, Bioton nie pracuje nad tym projektem oraz nie otrzymał ostatecznego raportu z badania Yifan dotyczący kwestii technologicznych. Wyprodukowane partie produktu gotowego do badań klinicznych są monitorowane w ramach badań stabilności. Należy jednak wziąć pod uwagę, że harmonogram tego typu projektu jest trudny do przewidzenia, ponieważ w trakcie jego realizacji mogą pojawić się nieprzewidziane problemy technologiczne, a procesy badań klinicznych/rejestracji mogą ulec pewnym opóźnieniom. Zarząd zlecił również sporządzenie raportu na temat rynku leków przeciwcukrzycowych na lata 2023-2028 w celu zidentyfikowania odpowiednich nowych cząsteczek do komercjalizacji w przyszłości, a także zrozumienia rynku leków biopodobnych wchodzących na rynek w późniejszym terminie. Raport został dostarczony firmie we wrześniu 2023 r. i jest obecnie poddawany przeglądowi, aby umożliwić podjęcie decyzji dotyczących wybranych molekuł niezbędnych do realizacji strategii Spółki. Na dzień publikacji Spółka nie otrzymała od Yifan należności w wysokości 8,8 mln PLN [2,1 mln USD] z tytułu prac wykonanych w ramach projektu Glargine, w tym kosztów przestoju fabryki substancji API w trakcie jego modyfikacji. Spółka wystosowała do Yifan wezwanie do zapłaty. Spółka ściśle przestrzega postępowania określonego w umowie współpracy z Yifan. Spółka jest podwykonawcą Yifan w realizowanym projekcie wdrożenia analogów insuliny i na bieżąco informuje Yifan o postępie prac w projekcie analogowym"