REKLAMA

Zakończyły się badania kliniczne dot. szczepionek przeciw COVID-19 dla dzieci od 12. do 15. roku życia

2021-05-05 21:05
publikacja
2021-05-05 21:05
Zakończyły się badania kliniczne dot. szczepionek przeciw COVID-19 dla dzieci od 12. do 15. roku życia
Zakończyły się badania kliniczne dot. szczepionek przeciw COVID-19 dla dzieci od 12. do 15. roku życia
fot. CDC / / Unsplash

Zakończyły się badania kliniczne dotyczące szczepionek przeciw Covid-19 dla dzieci od 12. do 15. roku życia - powiedział w środę PAP prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak.

"Badania były prowadzone w kilku krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych. Wiadomo, że szczepionka jest skuteczna i bezpieczna, a niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) mają łagodniejszy przebieg niż u dorosłych. Szczepionka jest skuteczna także na nowe mutacje koronawirusa" - dodał.

W przyszłym tygodniu szczepionkę przeciwko koronawirusowi Pfizer/BioNTech dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat ma zatwierdzić Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Żeby preparat mógł być stosowany w Europie, musi przejść ocenę Europejskiej Agencji Leków (EMA). "O ile nie zostanie zgłoszona przez EMA potrzeba złożenia dodatkowych danych i wyjaśnień, końcowa rekomendacja Europejskiej Agencji Leków może pojawić się w czerwcu" - powiedział dr Cessak.

Na dzień dzisiejszy dopuszczona do obrotu w Europie jest szczepionka dla młodzieży od 16. do 18. roku życia, która przeszła procedurę rejestracyjną Europejskiej Agencji Leków (EMA). Szczepienie przeciw Covid-19 dla tej grupy zostało uznane za skuteczne i bezpieczne.

Dr Cessak podkreślił, że badania z udziałem pacjentów pediatrycznych podlegają wnikliwej i krytycznej ocenie europejskich ekspertów współpracujących z Komitetem Pediatrycznym EMA. "Należy jednoznacznie stwierdzić, że w zakresie ustalonych kryteriów nie odnotowano istotnych różnic pomiędzy pacjentami pediatrycznymi i dorosłymi. Nie zaobserwowano żadnych dodatkowych ani nowych zdarzeń niepożądanych" - powiedział.

Wskazał, że Polska jest jednym z państw, w których Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zatwierdził również badania kliniczne w zakresie stosowania szczepionki firmy Pfizer od 6. miesiąca życia, do 12. roku życia, które rozpoczęły się pod koniec kwietnia.

"Faza II/III badań klinicznych oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przy wybranym poziomie dawki z fazy I badania klinicznego. W całym badaniu weźmie udział około 4500 dzieci z ośrodków w USA, Hiszpanii, Finlandii i Polski" - powiedział dr Cessak.

Podkreślił, że priorytetem w szczepieniach są na razie osoby dorosłe. "Dopiero jak zaszczepimy osoby dorosłe, będą podejmowane kolejne decyzje: najpierw o szczepieniu młodzieży od 16. roku życia, a potem po zatwierdzeniu zmiany przez EMA, kolejnych grup wiekowych" - powiedział.

Jak informuje resort zdrowia decyzje dotyczące rozszerzenia szczepień na młodsze roczniki zapadną w drugiej połowie maja.

Autorka: Monika Witkowska

Źródło:PAP
Tematy
Sprawdź jak zyskać z Kontem Jakie Chcę

Sprawdź jak zyskać z Kontem Jakie Chcę

Advertisement

Komentarze (1)

dodaj komentarz
infinum
Chcę zobaczyć badania dot. co najmniej 10-letniego okresu w kontekście objawów autoimmunologicznych pomiędzy grupą dzieci zaszczepionych, a tymi które dostały placebo.

Najlepiej w podziale na grupy wiekowe, bo stawiam hipotezę, że szczepienie dzieci preparatem z mRNA może nasilać odpowiedź autoimmunologiczną
Chcę zobaczyć badania dot. co najmniej 10-letniego okresu w kontekście objawów autoimmunologicznych pomiędzy grupą dzieci zaszczepionych, a tymi które dostały placebo.

Najlepiej w podziale na grupy wiekowe, bo stawiam hipotezę, że szczepienie dzieci preparatem z mRNA może nasilać odpowiedź autoimmunologiczną w późniejszym wieku.

Nie bez powodu ludzki organizm nauczył się eliminować obce mRNA z własnej cytoplazmy i jądra komórkowego - jest to idealna droga do poważnych infekcji i mutacji genetycznych.

Jeżeli teraz umyślnie wprowadza się tą drogą jakąś substancję czynną biologicznie, to należałoby się spodziewać, że nie tylko nie będzie to dla organizmu zupełnie obojętne, ale też że otwiera się nową drogę namnażania dla tych patogenów, które mogą być w fazie infekcji w momencie szczepienia lub krótko po nim.

Powiązane: Epidemia koronawirusa z Chin

Polecane

Najnowsze

Popularne

Ważne linki