Wg Mabionu zakres zagadnień z EMA dot. MabionCD20 węższy niż wynikało to z wcześniejszych informacji

Mabion otrzymał podsumowanie z posiedzenia CHMP dot. procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 i wstępnie ocenia, że finalna lista zagadnień postawionych przez Europejską Agencję Leków (EMA) różni się od wstępnej informacji otrzymanej od reporterów bowiem zakres otrzymanych zagadnień jest węższy w stosunku do wcześniej uzyskanej informacji - poinformowała spółka w komunikacie.

(Mabion)

Mabion podał, że otrzymał podsumowanie z posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), na którym procedowano wnioski rejestracyjne o dopuszczenie do obrotu leku MabionCD20.

Podsumowanie z posiedzenia CHMP zawiera listę zagadnień skierowanych przez EMA, na które spółka zobowiązana jest udzielić odpowiedzi.

"Otrzymane uwagi regulatora dotyczą przede wszystkim procesu komercyjnego wytwarzania MabionCD20, jak również podobieństwa produktu z tego procesu do MabionCD20 testowanego w badaniu klinicznym oraz leku referencyjnego. Spółka zastrzega, iż dokument jest po wstępnej ocenie i będzie podlegał szczegółowej dalszej dyskusji" - napisano w komunikacie.

"Na podstawie wstępnej analizy dokumentu Zarząd Spółki może stwierdzić, iż jego zastrzeżenia co do możliwości zmiany informacji otrzymanej przez niego w dniu 29 listopada 2019 roku były uzasadnione i finalna lista zagadnień postawionych przez EMA różni się od wstępnej informacji otrzymanej od reporterów (...). Zakres otrzymanych zagadnień jest węższy w stosunku do wcześniej uzyskanej informacji" - dodano.

Mabion podał, że dokument ten został niezwłocznie poddany analizie.

"Wstępna ocena sytuacji wskazuje, iż już zaplanowane i realizowane zadania są zgodne z zakresem pracy potrzebnej na zaadresowanie ostatnich zapytań regulatora, w związku z czym harmonogramy prac wewnętrznych nie ulegną zmianie" - napisano w komunikacie.

Posiedzenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w Europejskiej Agencji Leków odbyło się w ubiegłym tygodniu.

Spółka informowała, że 29 listopada otrzymała wstępną informację od "reporterów" dotyczącą dalszego procedowania wniosków spółki i w informacji tej pojawiły się zagadnienia, które, jak podawał wcześniej Mabion, nie były sygnalizowane w dotychczasowych pytaniach EMA, a związane były ze zwiększeniem skali procesu wytwarzania MabionCD20 i jakością leku uzyskanego w nowej, dużej skali.

MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL). Spółka złożyła w EMA wniosek o zgodę na dopuszczenie leku do obrotu w czerwcu 2018 roku. (PAP Biznes)

seb/ asa/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Polecane
Najnowsze
Popularne
MABION 4,35% 74,30
2020-01-22 10:14:28
WIG -0,07% 58 577,63
2020-01-22 10:12:00
WIG20 -0,04% 2 157,19
2020-01-22 10:27:45
WIG30 -0,07% 2 482,66
2020-01-22 10:27:00
MWIG40 -0,03% 4 039,46
2020-01-22 10:12:45
DAX 0,21% 13 584,27
2020-01-22 10:23:00
NASDAQ -0,19% 9 370,81
2020-01-21 22:03:00
SP500 -0,27% 3 320,79
2020-01-21 22:08:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.