Wg Mabionu zakres zagadnień z EMA dot. MabionCD20 węższy niż wynikało to z wcześniejszych informacji

2019-12-16 08:54
publikacja
2019-12-16 08:54

Mabion otrzymał podsumowanie z posiedzenia CHMP dot. procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 i wstępnie ocenia, że finalna lista zagadnień postawionych przez Europejską Agencję Leków (EMA) różni się od wstępnej informacji otrzymanej od reporterów bowiem zakres otrzymanych zagadnień jest węższy w stosunku do wcześniej uzyskanej informacji - poinformowała spółka w komunikacie.

/ Mabion

Mabion podał, że otrzymał podsumowanie z posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), na którym procedowano wnioski rejestracyjne o dopuszczenie do obrotu leku MabionCD20.

Podsumowanie z posiedzenia CHMP zawiera listę zagadnień skierowanych przez EMA, na które spółka zobowiązana jest udzielić odpowiedzi.

"Otrzymane uwagi regulatora dotyczą przede wszystkim procesu komercyjnego wytwarzania MabionCD20, jak również podobieństwa produktu z tego procesu do MabionCD20 testowanego w badaniu klinicznym oraz leku referencyjnego. Spółka zastrzega, iż dokument jest po wstępnej ocenie i będzie podlegał szczegółowej dalszej dyskusji" - napisano w komunikacie.

"Na podstawie wstępnej analizy dokumentu Zarząd Spółki może stwierdzić, iż jego zastrzeżenia co do możliwości zmiany informacji otrzymanej przez niego w dniu 29 listopada 2019 roku były uzasadnione i finalna lista zagadnień postawionych przez EMA różni się od wstępnej informacji otrzymanej od reporterów (...). Zakres otrzymanych zagadnień jest węższy w stosunku do wcześniej uzyskanej informacji" - dodano.

Mabion podał, że dokument ten został niezwłocznie poddany analizie.

"Wstępna ocena sytuacji wskazuje, iż już zaplanowane i realizowane zadania są zgodne z zakresem pracy potrzebnej na zaadresowanie ostatnich zapytań regulatora, w związku z czym harmonogramy prac wewnętrznych nie ulegną zmianie" - napisano w komunikacie.

Posiedzenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w Europejskiej Agencji Leków odbyło się w ubiegłym tygodniu.

Spółka informowała, że 29 listopada otrzymała wstępną informację od "reporterów" dotyczącą dalszego procedowania wniosków spółki i w informacji tej pojawiły się zagadnienia, które, jak podawał wcześniej Mabion, nie były sygnalizowane w dotychczasowych pytaniach EMA, a związane były ze zwiększeniem skali procesu wytwarzania MabionCD20 i jakością leku uzyskanego w nowej, dużej skali.

MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL). Spółka złożyła w EMA wniosek o zgodę na dopuszczenie leku do obrotu w czerwcu 2018 roku. (PAP Biznes)

seb/ asa/

Źródło:PAP Biznes
Tematy
Jak zyskać do 160 zł za otwarcie konta osobistego?

Jak zyskać do 160 zł za otwarcie konta osobistego?

Komentarze (0)

dodaj komentarz

Powiązane

Polecane

Najnowsze

Popularne

Ważne linki