Selvita może rozpocząć I fazę badań klinicznych SEL24 dwa miesiące później od planu

W związku ze zleceniem przed FDA dodatkowych badań, pierwsza faza badań klinicznych nad cząsteczką SEL24 może rozpocząć się we wrześniu, a nie jak wcześniej planowano, w lipcu - poinformował na czwartkowej konferencji Paweł Przewięźlikowski, prezes Selvity.

We wtorek Selvita podała w komunikacie, że FDA zaleciła zmianę niektórych zapisów protokołu badania klinicznego oraz dodatkową ocenę metabolizmu SEL24, w szczególności ryzyka potencjalnych interakcji pomiędzy cząsteczką a innymi lekami standardowo stosowanymi w terapii ostrej białaczki szpikowej.

"Oczekiwania FDA traktujemy jako racjonalne, podchodzimy do nich ze zrozumieniem. W najbliższych dniach otrzymamy na piśmie listę ryzyk, w zakresie których będziemy musieli przeprowadzić dodatkowe badania i modyfikacje protokołu. Rozpoczną się one już w przyszłym tygodniu i w optymistycznym scenariuszu potrwają kilka tygodni. Następnie FDA będzie miała 30 dni na reakcję" - powiedział prezes Przewięźlikowski.

"Jest jeszcze niewielka szansa, że rozpoczniemy badania kliniczne w trzecim kwartale tego roku. Wcześniej zakładaliśmy, że będzie to lipiec. W zaistniałej sytuacji może to być najwcześniej wrzesień" - dodał.

Spółka podała w czwartek kwartalne wyniki finansowe. Po oczyszczeniu wyników z kosztów programu motywacyjnego skonsolidowany wynik EBITDA wyniósł 1,4 mln zł, zaś zysk netto 0,6 mln zł.

Selvita poinformowała także, że obecnie ma 30 mln zł gotówki. (PAP)

sar/ jtt/

Źródło: PAP Biznes

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Polecane
Najnowsze
Popularne
RYVU 1,30% 39,00
2020-03-27 17:00:00
WIG -0,77% 40 886,90
2020-03-27 17:15:02
WIG20 -1,08% 1 475,90
2020-03-27 17:15:00
WIG30 -0,93% 1 701,51
2020-03-27 17:15:00
MWIG40 -0,24% 2 864,48
2020-03-27 17:15:01
DAX -3,68% 9 632,52
2020-03-27 17:37:00
NASDAQ -3,79% 7 502,38
2020-03-27 21:03:00
SP500 -3,37% 2 541,47
2020-03-27 21:08:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.