59,8000 zł
-0,33% -0,2000 zł
Selvita SA (SLV)

Czasowe wstrzymanie badań klinicznych w ramach projektu SEL24 przez FDA

Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 39 / 2017
Data sporządzenia: 2017-10-07
Skrócona nazwa emitenta
SELVITA S.A.
Temat
Czasowe wstrzymanie badań klinicznych w ramach projektu SEL24 przez FDA
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:

Zarząd Selvita S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka") informuje, że w dniu 6 października 2017 r. do Spółki wpłynęła informacja od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration - "FDA" lub "Agencja"), nakazująca zawieszenie badania klinicznego SEL24 fazy I/II prowadzonego w Stanach Zjednoczonych z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową. Spółka informowała o dopuszczeniu projektu SEL24 do badań klinicznych w raporcie bieżącym 28/2016.

Decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu pacjenta w następstwie udaru, który wcześniej przyjmował SEL24, które zostało zaraportowane jako SUSAR (ang. Suspected Serious Unexpected Adverse Reaction - podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane). Związek tego zdarzenia z SEL24 został oceniony przez lekarza prowadzącego jako możliwy. Raport o zdarzeniu oraz inne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania SEL24 zostały, wraz z oceną komisji monitorującej bezpieczeństwo w badaniu klinicznym, przekazane do FDA.

Decyzja Agencji wstrzymuje dalszy bieg badania klinicznego, tzn. wstrzymane zostało dalsze dawkowanie SEL24 i włączanie nowych pacjentów do programu. Badanie zostało wstrzymane do czasu przedstawienia przez Spółkę dodatkowych danych, a także wprowadzenia poprawek do protokołu badania oraz dokonania ich oceny przez FDA, co nastąpi w ciągu 30 dni od daty dostarczenia wymaganych informacji przez Spółkę. Agencja dodatkowo zaleciła przeszkolenie personelu w ośrodkach klinicznych w zakresie zapisów protokołu badania.

Selvita oraz Grupa Menarini, której Spółka przyznała wyłączne prawo do dalszych badań, rozwoju, wytwarzania oraz komercjalizacji SEL24 (RB 4/2017), będą ściśle współpracować z FDA w celu jak najszybszego wznowienia badania.

SEL24 jest innowacyjnym, doustnym preparatem, którego mechanizm działania polega na zahamowaniu kinaz PIM oraz FLT3, powiązanych z procesem nowotworzenia. Jest to pierwsza na świecie substancja o takim mechanizmie działania (ang. first-in-class) i na tak zaawansowanym etap badań.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE    >>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2017-10-07 Paweł Przewięźlikowski Prezes Zarządu
2017-10-07 Krzysztof Brzózka Wiceprezes Zarządu
Źródło: GPW - komunikaty spółek (ESPI)
Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.